Zum Hauptinhalt springen Zur Suche springen Zur Hauptnavigation springen
EU: Umweltausschuss kommentiert EU-Verordnung zu kritischen Arzneimitteln

EU: Umweltausschuss kommentiert EU-Verordnung zu kritischen Arzneimitteln

Der Umweltausschuss des Europäischen Parlaments hat seine Stellungnahme zur neuen EU-Verordnung zur Versorgungssicherheit kritischer Arzneimittel vorgelegt. Empfohlen werden beschleunigte Genehmigungen, vereinfachte Umweltprüfungen und eine stärkere Förderung strategischer Produktionsprojekte, um die EU-Herstellung zu stärken.

Der Ausschuss fordert bessere Koordinierung der Mitgliedstaaten sowie einen ausgewogenen, datenbasierten Ansatz, um Konflikte mit Umwelt- und Chemikalienrecht zu vermeiden, ohne die Verfügbarkeit von Arzneimitteln zu gefährden. 

Wichtig sei zudem Transparenz: Umwelt- und Genehmigungsdaten sollen über ein zentrales Online-Portal zugänglich sein. Verfahren sollen effizient, klar terminiert und administrativ schlank bleiben. Die schnelle Aktivierung strategischer Projekte wird besonders bei dringenden Engpässen unterstützt.


Quelle:

EU-Parlament: Opinion of the Committee on the Environment, Climate and Food Safety

Kennen Sie den GMP-BERATER?

Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Jetzt unverbindlich testen

Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:

EMA: Überarbeitung von Anhang 6 - Herstellung medizinischer Gase

EMA: Überarbeitung von Anhang 6 - Herstellung medizinischer Gase

EMA und PIC/S haben ein Concept Paper zur Überarbeitung von Anhang 6 Herstellung medizinischer Gase des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht. Die derzeit gültige Version stammt aus 2010. Die geplante Aktualisierung soll die aktuelle Herstellungspraxis, technologische Entwicklungen sowie Erfahrungen aus der COVID-19-Pandemie berücksichtigen.

Weiterlesen
EMA: Konzeptpapier zur Revision von Anhang 15

EMA: Konzeptpapier zur Revision von Anhang 15

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und PIC/S haben ein Concept Paper zur gezielten Überarbeitung von Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens (Qualififizierung and Validierung) veröffentlicht.

Weiterlesen
Welche Rolle spielt die Risikobewertung beim Einsatz von KI-Systemen in der Personalentwicklung?

Welche Rolle spielt die Risikobewertung beim Einsatz von KI-Systemen in der Personalentwicklung?

KI-Systeme treten im Bereich von GMP-Schulungen in vielfältiger Form und unterschiedlichsten Anwendungen in Erscheinung. Die Entwicklung in diesem Bereich verläuft rasant. Dementsprechend ist es schwer, abschließend zu definieren, was ein KI-System darstellt und umfasst.

Weiterlesen
Worauf wird bei der Inspektion von Räumen besonders geachtet?

Worauf wird bei der Inspektion von Räumen besonders geachtet?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
EMA: Reflection Paper zu nicht-mutagenen Verunreinigungen (NMIs)

EMA: Reflection Paper zu nicht-mutagenen Verunreinigungen (NMIs)

Die EMA hat ein neues Reflection Paper zur Qualifizierung nicht-mutagener Verunreinigungen (NMIs) veröffentlicht. Das Dokument beschreibt den aktuellen regulatorischen Denkstand zur Bewertung der Sicherheit neuer oder erhöhter Verunreinigungsniveaus, insbesondere wenn diese oberhalb der in ICH Q3A/Q3B definierten Qualification Thresholds liegen und erst nach Abschluss nicht-klinischer Toxikologiestudien identifiziert werden.
Weiterlesen
EMA: Diskussionen zum revidierten Leitfaden zur Umweltrisikobewertung (ERA)

EMA: Diskussionen zum revidierten Leitfaden zur Umweltrisikobewertung (ERA)

Im Rahmen des zweiten Industrie-Stakeholder-Webinars zum revidierten Leitfaden zur Umwelt­risiko­bewertung (ERA) für Humanarzneimittel diskutierte die European Medicines Agency (EMA) zentrale Umsetzungsfragen aus der ersten Anwendungsphase des neuen Leitfadens.
Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes