EU: Vorschlag zur Reform des EU-Arzneimittelrechts

Die Europäische Kommission hat am 26. April 2023 einen 182-seitigen Vorschlag zur Reform des EU-Arzneimittelrechts veröffentlicht sowie einen 184-seitigen Vorschlag zur Aufhebung der Richtlinien 2001/83/EC und 2009/35/EC mit einem 103-seitigen Anhang. Der Entwurf ist wegbereitend für die größte Reform seit über 20 Jahren und soll die Regulierung des Pharmasektors neugestalten.

Der Entwurf ist das Ergebnis einer langen Debatte über die Zukunft der Pharmaindustrie in Europa. Mit der Gesetzgebung möchte die Europäische Kommission sicherstellen, dass Arzneimittel für europäische Bürgerinnen und Bürger, unabhängig vom Wohnort, jederzeit zugänglich, verfügbar und bezahlbar sind. Außerdem soll die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Pharmaindustrie gesteigert werden.

Der "Green Deal"

Die EC möchte die neuen Vorschriften unter Berücksichtigung des europäischen Grünen Deals angehen, um mit der Reform auch höhere Umweltstandards zu fördern. Mit dem Abkommen wollen die 27 EU-Mitgliedstaaten bis 2050 klimaneutral werden. Beispielweise soll der Anteil erneuerbarer Energien in der EU bis 2030 auf 40 % angehoben werden. Bisher beträgt der Anteil an erneuerbaren Energien (Stand 2021) in Europa knapp 22%. Die Wasser-und Erdreichverschmutzung mit Arzneimittelrückständen, die zunehmend im Fokus ist, soll z. B. ebenso regulatorisch berücksichtigt werden, wie eine Umweltrisikobewertung und Umweltverträglichkeitsprüfung für Chemikalien.

Einige geplante Änderungen in Kürze:

• Reduzierung des Mindestschutzes für innovative Arzneimittel auf acht Jahre, anstelle der derzeitigen 10 Jahre
  Hersteller sollen den Schutz auf maximal 12 Jahre verlängern können, wenn sie Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten auf den Markt bringen, ungedeckten medizinischen Bedarf decken und neue therapeutische Indikationen entwickeln. Mit dieser Maßnahme sollen mehr Generika zu geringeren Preisen auf den Binnenmarkt erhältlich sein.
• Beschleunigung der Arzneimittelzulassung durch Modernisierung und Verschlankung des Rechtsrahmens und der Zulassungsverfahren
  Sowohl die EMA als auch die Europäische Kommission (EC) verkürzen die Dauer der Bewertung einer Zulassung (EMA von 210 auf 180, die EC von 67 auf 46 Tage), was sowohl bei Behörden als auch bei Unternehmen zu Zeit-, Kosten- und Ressourceneinsparungen führen soll.
• Die umstrittenen Pläne zu den übertragbaren Exklusivitätsvouchern für Entwickler bestimmter antimikrobieller Medikamente (“transferable data exclusivity vouchers”) der Kommission, sollen mit der Reform eingeführt werden. Die Voucher, die die Entwickler selbst nutzen oder verkaufen können, sollen ein zusätzliches Jahr vor Wettbewerb schützen.
• Die Erarbeitung und Einführung einer EU-weiten Liste kritischer Arzneimittel (voraussichtlich bereits bis Ende dieses Jahres)
  Schwachstellen in der Lieferkette sollen herausgearbeitet und konkrete Handlungsempfehlungen für die Unternehmen gegeben werden. Zudem soll die Kommission rechtsverbindliche Maßnahmen ergreifen können, die die Versorgungssicherheit von Medikamenten gewährleisten.

Bisheriges Feedback:

• Nachdem im Februar ein unvollständiger Entwurf geleakt wurde, hat die EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Association) bereits Stellung bezogen und unter anderem geäußert, dass die Europäische Kommission Europa mit diesem Vorschlag wirtschaftlich zurückwerfen würde. Dies beträfe sowohl globale Investitionen, die klinische Forschung, das ganze Gesundheitssystem und natürlich alle dazugehörigen Arbeitsplätze.
• Kleinere EU-Länder schlugen statt des vorgelegten Konzepts einen patentorientierten Ansatz vor, der ein Gleichgewicht zwischen der Verfügbarkeit, der Zugänglichkeit und der Erschwinglichkeit von Medikamenten in Europa herstellen würde.

Der Zeitplan:

Im nächsten Schritt sollen die Legislativvorschläge nun an das Europäische Parlament und den Rat weitergeleitet werden. Die derzeitige Kommission ist noch bis Ende Oktober 2024 im Amt. Es ist noch unklar, ob die Texte bis dahin finalisiert werden. Mehr Informationen finden Sie hier, auf der Webseite der EU. Dort finden sich auch ein detailliertes Q&A-Dokument zur Revision.

Quelle:

EC: Press Release

EC: FAQ on the Revision of the Pharmaceutical Legislation