EUDAMED: Management von bereits etablierten Medizinprodukten
Die Europäische Kommission hat am 15. Februar 2021 einen 13-seitigen Leitfaden zum Management von sogenannten “Legacy Devices” veröffentlicht. Es werden Fragen geklärt, wie diese in EUDAMED identifiziert werden und wie die UDIs für solche Produkte generiert oder zugewiesen werden.
Die EC definiert den Begriff Legacy Devices als
“Medical Devices, Active Implantable Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices that are covered by a valid certificate issued in accordance with Directive 93/42/EEC,Directive 90/385/EEC or Directive 98/79/EC and that continue to be placed on the market after the date of application of Regulation (EU) 2017/745 (MDR) or Regulation 2017/746 (IVDR).”
Es handelt sich somit um Produkte, die bereits legal auf dem Markt sind. Die Hersteller müssen diese, nach Inkrafttreten von MDR und IVDR, in EUDAMED (European Databank on Medical Devices) registrieren, es gelten aber andere Anforderungen dafür als für Produkte, die unter der neuen Gesetzgebung zugelassen werden. Benötigt wird ein EUDAMED DI (primary identifier) und ein EUDAMED ID (device identifier). Genaue Informationen zu diesem Vorgang finden sie im 2019 veröffentlichten Dokument MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED. Der Leitfaden selbst bietet übersichtliche Schaubilder und Fallbeispiele.
Quellen:
EC: MDCG 2019-5 Registration of legacy devices in EUDAMED (PDF-Download)
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