Zum Hauptinhalt springen Zur Suche springen Zur Hauptnavigation springen
EuGH: EU-Normen müssen frei zugänglich sein
News: Europa

EuGH: EU-Normen müssen frei zugänglich sein

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat entschieden, dass harmonisierte technische Normen Teil des EU-Rechts sind und deshalb für Unionsbürger frei und kostenlos zugänglich sein müssen (Urt. v. 05.03.2024, Az. C-588/21 P).

Der Gerichtshof weist in seiner Pressemitteilung darauf hin, dass das Unionsrecht jedem Unionsbürger und jeder natürlichen oder juristischen Person mit Wohnsitz oder Sitz in einem Mitgliedstaat den Zugang zu Dokumenten zu gewährleisten hat, u. a. zu denjenigen, die sich im Besitz der Europäischen Kommission befinden. Der Zugang zu einem Dokument kann allerdings verweigert werden, falls durch dessen Verbreitung der Schutz der geschäftlichen Interessen einer natürlichen oder juristischen Person, einschließlich des geistigen Eigentums, beeinträchtigt würde, es sei denn, es besteht ein überwiegendes öffentliches Interesse an der Verbreitung.

Der vorliegenden Fall betrifft Normen über die Sicherheit von Spielzeug harmonisierten Normen, die Teil des Unionsrechts sind.

Die Legal Tribune Online berichtet dazu auch kritische Stimmen: „Die Folgen dieses Urteils sind noch ungewiss. Bislang finanzierten sich Unternehmen, die die Normungsverfahren durchführen, durch den Verkauf des Zugangs zu ebendiesen Normen. Kritiker befürchten nun nachteilige Folgen für das Wirtschaftssystem, die Industrie und für Verbraucherschutzstandards.“


Quellen:

Legal Tribune Online: Nachrichten

EuGH: Pressemitteilung

Kennen Sie den GMP-BERATER?

Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Jetzt unverbindlich testen

Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:

News: EMA

EMA präzisiert Chargenkennzeichnung bei parallel gehandelten Arzneimitteln

Die EMA in ihrer Frage-Antwort-Sammlung zu GMP und GDP die Antwort auf Frage 4 zu Kapitel 5 des EU-GMP-Leitfadens überarbeitet. Sie erläutert, welche Chargennummern auf der Verpackung parallel gehandelter Arzneimittel anzugeben sind.
Weiterlesen
Frage der Woche | GMP-Verlag

Wie wird der Qualifizierungsprozess von Laborgeräten dokumentiert?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
FDA-Findings: Sichere aseptische Herstellung beginnt beim Anlagendesign

FDA-Findings: Sichere aseptische Herstellung beginnt beim Anlagendesign

Auf der PDA/FDA Joint Regulatory Conference 2026 machte die FDA deutlich: Moderne Anlagentechnik allein gewährleistet keine Sterilitätssicherheit. Der Beitrag beleuchtet GMP-Mängel bei FDA-Inspektionen und die Rolle der Anlagenplanung bei der aseptischen Herstellung.

Weiterlesen
News: Europa

EDQM: Neue Arbeitsgruppe für 3D-gedruckte Arzneimittel

Die Europäische Arzneibuchkommission (EPC) hat die Einrichtung einer Arbeitsgruppe für 3D-gedruckte Arzneimittel beschlossen. Ziel ist es, geeignete Qualitätsstandards im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) zu verankern.
Weiterlesen
EMA: 14 neue Nitrosamine im Appendix 1

EMA: 14 neue Nitrosamine im Appendix 1

Der Appendix 1 zum Q&A der EMA zu Nitrosamin-Verunreinigungen ist im Oktober 2026 weiter ergänzt worden. Dieser Appendix enthält die zulässigen Aufnahmemengen (Acceptable Intake, AI) für N-Nitrosamine.
Weiterlesen
WHO: Entwurf zur Überarbeitung der Guidelines on Quality Risk Management

WHO: Entwurf zur Überarbeitung der Guidelines on Quality Risk Management

Die WHO hat einen überarbeiteten Entwurf ihrer „WHO guidelines on quality risk management“ veröffentlicht. Das Arbeitsdokument QAS/26.994 steht bis zum 15. November 2026 zur öffentlichen Kommentierung.

Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes