Europäische Kommission: EU-Referenzlaboratorien für IVD benannt
Am 5. Dezember 2023 gab die Europäische Kommission (EC) bekannt, dass sie einen Durchführungsrechtsakt zur Benennung von fünf EU-Referenzlaboratorien (EURL) für In-vitro-Diagnostika (IVD) der Klasse D erlassen hat.
Die EU ist gemäß Artikel 100 der IVD-Verordnung (EU) 2017/746 dazu verpflichtet, EURLs festzulegen.
Die benannten EURL werden planmäßig am 1. Oktober 2024 ihre Tätigkeit aufnehmen. Sie decken gemeinsam vier Kategorien von In-vitro-Diagnostika (IVD) mit hohem Risiko ab:
- Hepatitis und Retroviren
- Herpesviren
- Bakterielle Wirkstoffe
- Atemwegsviren, die lebensbedrohliche Krankheiten verursachen
Die Referenzlabors übernehmen dabei Konformitätsbewertungen und Beratungsaufgaben für Hochrisiko-IVDs und führen sowohl Chargen- als auch Leistungsprüfungen durch.
Neben den vier oben genannten Kategorien gab es noch vier weitere von der EU angefragte Bereiche, für die es bisher keine Referenzlaboratorien gibt: Arboviren, hämorrhagisches Fieber und andere Viren der Biosicherheitsstufe 4, Parasiten und Blutgruppenbestimmung.
Das Paul-Ehrlich-Institut aus Essen ist eines der fünf EURLs und ist für die Prüfberichte Hepatitis- und Retroviren sowie Atemwegsviren zuständig. Eine Liste aller benannten Laboratorien finden Sie im Anhang des Durchführungsaktes.
Quelle:
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