Export nach UK: Ausnahme für Großhändler
Die Europäische Union hat am 17. März 2021 die Delegierte Verordnung (EU) 2021/457 im Amtsblatt veröffentlicht. Dadurch wird die Delegierte Verordnung (VO) 2016/161 zu Sicherheitsmerkmalen auf der Verpackung von Humanarzneimitteln geändert. Die Änderung besteht in einer Ausnahme der Pflicht für Großhändler, das individuelle Erkennungsmerkmal (IE) von Arzneimitteln zu deaktivieren, die in das Vereinigte Königreich – nun ein Drittland – exportiert werden. Sie gilt für das Jahr 2021.
Was steckt dahinter?
Es geht darum sicherzustellen, dass Arzneimittel mit einem individuellen Erkennungsmerkmal auf den kleinen, derzeit bei ihren Arzneimittellieferungen vom Vereinigten Königreich abhängigen Märkten vertrieben werden können. Die Ausnahmeregelung entbindet die Großhändler von der Verpflichtung, das IE von Produkten, die sie im Vereinigten Königreich vertreiben möchten, zu deaktivieren, da diese Erzeugnisse wieder in die Union ausgeführt werden könnten, sprich in die kleinen Märkte. Dazu zählen Zypern, Malta, Irland oder Nordirland, die über Großbritannien beliefert werden.
Es gibt derzeit keine Einführer mit Sitz in diesen kleinen Märkten, die Inhaber einer Arzneimittelzulassung sind und damit in der Lage, der Verpflichtung zur Anbringung eines neuen IEs gemäß dem Unionsrecht ab dem 1. Januar 2021 nachzukommen. Dadurch wird die Einhaltung der genannten Verpflichtung praktisch unmöglich. Durch die Ausnahmeregelung wird somit gewährleistet, dass keine Arzneimittel ohne Sicherheitsmerkmale auf den Unionsmarkt gelangen können.
Die Ausnahmeregelung gilt vom 1. Januar 2021 bis zum 31. Dezember 2021. Zu finden ist diese Information in Artikel 1 der Delegierten Verordnung (EU) 2021/457 der Kommission.
Quelle:
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