FDA: Aktualisiertes Compliance Program für Preapproval Inspections
Die FDA hat ihr Compliance Program 7346.832 „Preapproval Inspections“ überarbeitet. Das aktualisierte Programm beschreibt die Planung, Durchführung und Auswertung von Preapproval Inspections (PAIs) für Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (NDAs) und Generika (ANDAs). Es findet ab dem 10. August 2026 Anwendung.
Die vier bekannten Inspektionsziele bleiben bestehen: die Bereitschaft zur kommerziellen Herstellung (Readiness for Commercial Manufacturing), die Übereinstimmung mit dem Zulassungsantrag (Conformance to Application), die Prüfung der Datenintegrität (Data Integrity Audit) und die Verpflichtung zur Qualität in der pharmazeutischen Entwicklung (Commitment to Quality in Pharmaceutical Development).
Eine wesentliche Änderung betrifft das Coverage Model für das erste Inspektionsziel „Readiness for Commercial Manufacturing“. Dieses wurde in fünf Unterziele (Sub-Objectives) unterteilt. Nur ein Teil davon ist bei jeder Inspektion verpflichtend abzudecken. Die übrigen Unterziele werden abhängig von den identifizierten Risikofaktoren in die Inspektion einbezogen. Das Integrated Quality Assessment (IQA) Team teilt dem Inspektionsteam diese Risikofaktoren vor Beginn der Inspektion schriftlich mit.
Darüber hinaus aktualisiert die neue Fassung die risikobasierte Auswahl von Herstellungsstätten für eine Inspektion und die Zusammenarbeit zwischen den an der Antragsprüfung und Inspektion beteiligten FDA-Einheiten.
Prelicense- and Preapproval-Inspektionen für CDER-regulierte Hersteller von biologischen Arzneimitteln werden in dem separaten Compliance Program 7346.832M behandelt.
Quelle:
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