FDA: Definitions-Leitlinie zur Arzneimittelsicherheit in der Lieferkette
Am 16. März 2023 veröffentlichte die FDA eine finale Leitlinie mit detaillierten Begriffsbestimmungen rund um „verdächtige Produkte – suspect products“ und „illegitime Produkte – illegitimate products“.
Damit verdächtige und illegitime Arzneimittel bewertet und ordnungsgemäß behandelt werden können, erläutert das Dokument die Auslegung der FDA zu den Begriffen "gefälscht", "umgelenkt", "gestohlen", "betrügerische Transaktion" und "für den Vertrieb ungeeignet". Diese Definitionen sind im Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) nicht verankert.
Der DSCSA legt Anforderungen für die Produktverfolgung, -überprüfung und -identifizierung für bestimmte Arzneimittel fest, die in den USA vertrieben werden, um Verbraucher vor gefälschten, gestohlenen, verunreinigten oder anderweitig schädlichen Arzneimitteln zu schützen. Mit diesen Anforderungen werden zusätzliche Sicherheitsvorkehrungen getroffen, um die Erkennung und Entfernung potenziell gefährlicher Arzneimittel aus der Arzneimittelversorgungskette zu verbessern.
Im Jahr 2023 soll die vollständige Serialisierung der US-amerikanischen Arzneimittelversorgungskette erfolgen. Alle entsprechenden Produkte in der Lieferkette sollen auf Artikelebene bis zum ursprünglichen Hersteller oder Umverpacker elektronisch verfolgbar sein.
Quelle:
FDA: Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the DSCSA
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