FDA: Draft Guidance zu Verunreinigungsspezifikationen für Antibiotika
Die US FDA hat im April 2026 einen neuen Draft Guidance zu Impurity Specifications for Antibiotics veröffentlicht.
Ähnlich wie die bestehende EMA-Leitlinie (EMA/CHMP/CVMP/QWP/199250/2009) adressiert der FDA-Entwurf insbesondere fermentativ hergestellte und semisynthetische Antibiotika. Dabei werden die Prinzipien aus ICH Q3A(R), ICH Q3B(R2) undICH M7(R2) auf die komplexe Verunreinigungssituation dieser Produktgruppe angewendet.
Wichtige Besonderheiten des FDA-Entwurfs
🔹 Drei regulatorische Zulassungswege mit differenzierten Anforderungen: NDA (Neuzulassungen), ANDA (generische Zulassungen) und OTC Monograph Drugs (nicht verschreibungspflichtige Antibiotika)
🔹 Nitrosamin-Risikobewertung ausdrücklich integriert
🔹 Vergleich mit dem Reference Listed Drug (RLD) als formaler Ansatz für Generika akzeptiert
🔹 Nicht rückwirkende Anwendung, um Lieferketten und Versorgungssicherheit zu schützen
Die Kommentierungsfrist endet am 22. Juni 2026.
Quellen:
FDA: Establishing Impurity Specifications for Antibiotics
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