FDA: Entwurf eines Leitfadens zu Herstellungsänderungen bei Biosimilars
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der beschreibt, wie Hersteller Änderungen in der Herstellung von zugelassenen Biosimilars melden sollen.
Der Entwurf, der in Form von Fragen und Antworten präsentiert wird, geht auf häufig gestellte Fragen zu Änderungen in der Herstellung nach der Zulassung ein. In den Fragen und Antworten werden drei Kategorien für die Berichterstattung über Änderungen nach der Zulassung unterschieden: größere Änderungen, die vor ihrer Umsetzung eine Ergänzung der Zulassung (prior approval supplement, PAS) erfordern, moderate Änderungen, die eine Ergänzung innerhalb von 30 Tagen (CBE-30) erfordern, und geringfügige Änderungen, die nur einen jährlichen Bericht erfordern.
Die Leitlinie empfiehlt die Verwendung eines gut qualifizierten firmeneigenen Referenzmaterials für Vergleichbarkeitsstudien zur Bewertung der Auswirkungen von Änderungen auf Biosimilars. Sie geht auch auf die Einführung dieser Produkte in Mehrproduktanlagen ein und betont die Notwendigkeit von Risikobewertungen und Kontrollmaßnahmen zur Aufrechterhaltung der Qualität, einschließlich Identitätsprüfungen.
Die FDA empfiehlt, drei Leitfäden zur Anzeige von Änderungen in der Herstellung zu konsultieren: den Leitfaden von 1997 zu Zulassungsänderungen, den Leitfaden von Dezember 2021 zu CMC-Änderungen nach der Genehmigung und den Leitfaden von Juni 2021 zu Änderungen in der Chemie, Herstellung und Kontrolle. Antragsteller sollten bei Änderungen in der Herstellung auch die ICH-Leitlinie Q5E zur Vergleichbarkeit in der Biotechnologie beachten.
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