FDA erkennt neuen ISO Standard 14971:2019 für Medizinprodukte an

Im Dezember 2019 hat die Internationale Organisation für Standardisierung (International Organization for Standardization, ISO) die revidierte Norm ISO 14971:2019 Application of risk management to medical devices publiziert. Diese Norm wurde nun auch von der US FDA auf die Liste der anerkannten Standards (Recognized Consensus Standards) aufgenommen.

In Kürze: Was bringt die neue ISO 14971:2019 mit sich?

Die 36-seitige Norm, mit neuer Kapitelstruktur, führt unter anderem Definitionen des Begriffs „Benefit – Nutzen“ ein oder definiert den Begriff „ Stand der Technik“, an dem es sich zu orientieren gilt. Für das obere Management wird dementsprechend festgehalten, wie die Risikopolitik im Unternehmen aussehen soll. Die ISO 14971 fordert von den Herstellern, Restrisiken gemäß festgelegter Akzeptanzkriterien zu beurteilen. Auch ein  „reasonable forseeable misuse“ – ein „vorhersehbarer Missbrauch“, soll analysiert werden, ebenso wiedie Sicherheitsrisiken innerhalb der IT-Syteme . Erhöhter Handlungsbedarf ergibt sich nicht nur für das Risikomanagement während der Produktionsphase, sondern auch für die Phase, die der Produktion nachfolgt, die sogenannte „Post-Market-Phase“. Diese Vorgaben orientieren sich an der neuen MDR.

Quelle:

Online browsing platform ISO: Application of risk management to medical devices (Auszug)