FDA-Guidance: Alternative Tools zur Bewertung von Herstellungsstätten

Die FDA konkretisiert in ihrer neuen Guidance "Alternative Tools: Assessing Drug Manufacturing Facilities Identified in Pending Applications", wie alternative Tools künftig neben oder anstelle klassischer Vor-Ort-Inspektionen eingesetzt werden können. 

Ziel ist eine risikobasierte, flexible und zeitnahe Bewertung von Produktionsstätten, insbesondere im Rahmen laufender Zulassungsanträge. FDA entscheidet fallweise, ob ein alternatives Tool ausreichend ist oder eine Vor-Ort-Inspektion notwendig bleibt. Die Leitlinie gilt nicht für andere Inspektionstypen (z. B. Kontrollen nach der Zulassung oder reguläre GMP-Inspektionen).

Welche Tools nutzt die FDA?

• Remote Regulatory Assessments (RRA):
  • Dokumentenanforderungen nach §704(a)(4) FD&C Act (z. B. Validierungsberichte, Abweichungen, Prüfdaten, Beschwerden).
  • Remote Interactive Evaluations (RIE): Live-Video, Screen-Sharing, Telekonferenzen.
• Kooperation mit ausländischen Behörden:
  • Nutzung von Inspektionsberichten vertrauenswürdiger Partner (EU, UK, Schweiz, MRA-Partner).
  • Gemeinsame Inspektionen: Lokaler Lead-Inspektor + FDA-Teilnahme via Remote-Technologien.
• Remote Subject Matter Experts (SMEs):
  • FDA-Fachexperten werden virtuell in Vor-Ort-Inspektionen eingebunden, wenn spezielles Fachwissen benötigt wird.

Eingesetzt werden diese Tools v. a. wenn:

• Anlagen schon einen guten Inspektions-Track-Record haben (FDA oder MRA-Partner),
• das Produkt dringend benötigt wird (z. B. Arzneimittelknappheit, Public-Health-Need),
• klassische Inspektionen nicht möglich sind (Reisebeschränkungen, Pandemien, Naturkatastrophen).

Vorteile der alternativen Tools

• Zeitgewinn: schnellere Entscheidungsfindung, Einhaltung von PDUFA-/BsUFA-Zeitlinien.
• Flexibilität: FDA kann auch bei Reisehindernissen Inspektionsabdeckung sicherstellen.
• Risikoorientierung: Ressourcen werden auf kritische Anlagen/Fälle fokussiert.
• Globale Harmonisierung: Nutzung von Partner-Inspektionen reduziert Doppelprüfungen, beschleunigt Zulassungen in mehreren Märkten.
• Effizienzsteigerung: Remote-SMEs ermöglichen fachliche Tiefe ohne Vor-Ort-Reisen.

Quelle:

FDA: FDA Guidance Documents - Alternative Tools: Assessing Drug Manufacturing Facilities Identified in Pending Applications