FDA: Inspection Observations 2021 veröffentlicht
Das für Inspektionen und andere Vor-Ort-Aktivitäten zuständige Office of Regulatory Affairs (ORA) der FDA hat seine Zusammenfassung der Inspektionsbeobachtungen aus den FDA-Forms 483 von Oktober 2020 bis September 2021 veröffentlicht.
In der Zusammenfassung in Form von Excel-Tabellen sind der Regulierungsbereich und die Anzahl der Nennungen aufgeführt, zusammen mit einer kurzen Beschreibung der Beobachtung.
Für den Bereich Arzneimittel werden diese Top 3-Mängel aufgeführt:
- nicht schriftlich festgehaltene Verfahren (80)
- fehlende Untersuchungen von Unstimmigkeiten, Versäumnissen (49)
- fehlende wissenschaftlich fundierte Laborkontrollen (44)
Für den Bereich der Medizinprodukte lauten die Top 3 der Feststellungen:
- Einsatz von unangemessenen Verfahren (77)
- unzureichenden Beschwerdeverfahren (49)
- unzureichende Kontrolle der gelieferten Waren (31)
Für weitere Einzelheiten finden Sie hier den Datensatz mit den Inspektionsbeobachtungen im Jahr 2021 zum Download.
Quelle:
FDA: ORA, Inspectional Observations
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