FDA: Laborentwickelte Test werden als Medizinprodukte eingestuft
Am 29. April hat die Food and Drug Administration (FDA) eine Regelung veröffentlicht, die den bisherigen Ermessensspielraum für laborentwickelte Tests (laboratory developed tests, LDTs) über einen Zeitraum von vier Jahren auslaufen lässt.
Diese Entscheidung wurde getroffen aufgrund von Bedenken über die mögliche Ungenauigkeit oder eingeschränkte Leistungsfähigkeit einiger LDTs im Vergleich zu FDA-zugelassenen In-vitro-Diagnostika (IVD). Die Regelung sieht Änderungen der FDA-Vorschriften vor, die IVD-Produkte, einschließlich einschließlich LDTs, als Produkte einstufen, die unter den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act fallen.
Nach einer Übergangszeit von vier Jahren wird die FDA von allen IVD-Herstellern die Einhaltung der gleichen Produktstandards verlangen. Außnahmen sind allerdings weiterhin für bestimmte LDTs möglich. Die Verordnung tritt 60 Tage nach ihrer Veröffentlichung im Federal Register am 6. Mai in Kraft.
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