FDA: Leitfaden zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen mit Beta-Lactam-Arzneimitteln (andere als Penicilline)
Die FDA hat den Entwurf eines Leitfadens veröffentlicht, der einen Rahmen für Methoden, Designs und Kontrollen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen bei antibakteriellen Nicht-Penicillin-Beta-Lactam-Arzneimitteln und -Wirkstoffen skizziert und eine Aktualisierung eines Leitfadens aus dem Jahr 2013 mit demselben Titel darstellt (Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination; Draft Guidance for Industry; Availability).
Der neue Leitfadenentwurf enthält auch FDA-Empfehlungen für CGMP-Anforderungen zur Verhinderung von Kreuzkontaminationen dieser Produkte, einschließlich der getrennten Herstellung von antibakteriellen Nicht-Penicillin-Beta-Laktam-Arzneimitteln von anderen Herstellungsprozessen, sowie alternative Empfehlungen, wenn eine vollständige Abtrennung der Herstellung nicht möglich ist.
Die öffentliche Kommentierung ist bis zum 23. August 2022 möglich.
Quelle:
RF Regulatory Focus: News
US Federal Register: Non-Penicillin Beta-Lactam Drugs: A CGMP Framework for Preventing Cross-Contamination; Draft Guidance for Industry; Availability
Kennen Sie den GMP-BERATER?
Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.
Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:
