FDA: Leitlinie zur Computer Software Assurance (CSA)
Das Dokument ersetzt Abschnitt 6 des früheren Dokuments der FDA “General Principles of Software Validation“ und führt ein modernes, risikobasiertes Rahmenwerk ein.
Wozu dient das Dokument?
Die Leitlinie soll den Validierungsaufwand für Produktions- und Qualitätssystem-Software reduzieren und den Fokus auf Patientensicherheit, Prozessrisiko und tatsächliche Nutzung legen. Sie unterstützt zudem die Einführung digitaler Technologien (z. B. Cloud-Systeme) und bereitet den Übergang zur Harmonisierung der Quality System Regulation (21 CFR Part 820) mit ISO 13485:2016 im Februar 2026 vor.
Was sind wichtige Inhalte?
- Risikobasierter Ansatz: Validierungsumfang richtet sich nach beabsichtigter Nutzung und Prozessrisiko.
- Beabsichtigter Verwendungszweck: Validierung von Software, die als Teil des Produktions- oder Qualitätssystems für den vorgesehenen Verwendungszweck eingesetzt wird – einschließlich Cloud-Computing
- Flexible Testmethoden: risikobasiertes Skript-basiertes und exploratives Testen möglich
- Lieferanten-Management: stärkerer Fokus auf Lieferantenbewertungen, Audits, Zertifikate
- Intelligentere Dokumentation: Verwendung digitaler Aufzeichnungen wie Systemprotokolle, Prüfpfade und anderer Daten, die von der Software generiert und verwaltet werden
- ISO-Übergang: CSA sollte in das QMS integriert werden, um die kommenden regulatorischen Änderungen abzufangen.
Quelle:
FDA: FDA Guidance Documents - Computer Software Assurance for Production and Quality System Software
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