FDA: Neue Leitlinie zu OOS-Ergebnissen
Die US-FDA hat ihre 16-Jahre-alte Leitlinie zur Untersuchung von Out-of-Specification-Testergebnissen (OOS) in der pharmazeutischen Herstellung überarbeitet. Das Dokument umfasst alle notwendigen Schritte, die im Falle von OOS-Testergebnissen unternommen werden müssen. Dazu gehören auch die Verantwortlichkeiten des Analytikers und des Laborleiters sowie zusätzliche Prüfschritte und eine abschließende Bewertung aller Ergebnisse.
Der Begriff OOS-Ergebnisse umfasst laut FDA alle Testergebnisse, die nicht den Spezifikationen oder Akzeptanzkriterien entsprechen, die in Arzneimittelanträgen, Drug Master Files (DMFs), offiziellen Kompendien oder vom Hersteller festgelegt wurden. Der Begriff gilt auch für alle prozessbegleitenden Labortests, die außerhalb der festgelegten Spezifikationen liegen. Der 17-seitige Leitfaden folgt einem schrittweisen Ansatz in enger Verknüpfung mit 21 CFR 211.
Quelle:
FDA: Investigating OOS Test Results for Pharmaceutical Production
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