FDA: Neuer Leitlinienentwurf zu Container Closure Systems

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat am 14. August 2026 die Verfügbarkeit einer neuen Draft Guidance mit dem Titel „Container Closure Systems for Human Drugs and Biological Products“ bekannt gegeben. Das Dokument beschreibt die derzeitige Auffassung der FDA zur Bewertung der Qualität von Behälter-Verschluss-Systemen zur Verpackung von Humanarzneimitteln und biologischen Produkten. 

Behälter-Verschluss-Systeme sollen das Arzneimittel nicht nur während der Lagerung und des Transports schützen, sondern auch sicherstellen, dass Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit über die gesamte Haltbarkeitsdauer erhalten bleiben. Abhängig von Produkt und Verpackung können dabei der Schutz vor Feuchtigkeit, Sauerstoff, Licht oder mikrobiologischer Kontamination sowie die Kompatibilität zwischen Produkt und Verpackung eine wichtige Rolle spielen.

Die neue FDA-Leitlinie soll Unternehmen dabei unterstützen, diese Aspekte in einem strukturierten und risikobasierten Ansatz zu bewerten. Art und Umfang der erforderlichen Bewertung sollen sich an den spezifischen Eigenschaften des Produkts, des Verpackungssystems und der vorgesehenen Anwendung orientieren. Für Unternehmen bedeutet dies, dass die Auswahl und Kontrolle eines CCS nachvollziehbar begründet und auf die relevanten Qualitätsrisiken abgestimmt werden sollte. Die Draft Guidance liefert hierfür allgemeine Grundsätze; ergänzende, themenspezifische Leitlinien sollen zu einem späteren Zeitpunkt weitere Einzelheiten behandeln.

Die Empfehlungen gelten für

• Einreichungen für Humanarzneimittel und biologische Produkte, einschließlich Änderungen und Ergänzungen zu bereits genehmigten Zulassungsanträgen.
• Behälter-Verschluss-Systeme, die als Bestandteile von Kombinationsprodukten eingesetzt werden. 

Die geplanten Ergänzungen betreffen folgende Themen:

• Bewertung und Charakterisierung neuartiger Behälter-Verschluss-Systeme
• spezifische Qualitätsmerkmale und Prüfanforderungen
• Empfehlungen zu Extractables- und Leachables-Untersuchungen und den damit verbundenen toxikologischen Risikobewertungen. 

Gerade bei komplexen oder innovativen Verpackungssystemen können diese Themen für die Beurteilung von Materialverträglichkeit und Produktsicherheit von besonderer Bedeutung sein.

Interessierte Personen können bis zum 13. Oktober 2026 Stellungnahmen einreichen, damit diese noch vor der Ausarbeitung der finalen Fassung berücksichtigt werden können. Lesen Sie dazu die Draft Guidance "Container Closure Systems for Human Drugs and Biological Products" auf der Website der FDA.

Quelle:

FDA: FDA issues draft guidance on assessing container and closure systems for drugs and biologics