Versorgungstechnik für Pharma-Reinräume – ein Praxisleitfaden
Die Idee hinter dem neuen Praxisbuch „Versorgungstechnik für Pharma-Reinräume – energieeffizient und GMP-konform“
4 Min. Lesezeit | von Harald Flechl, freiberuflicher Berater & Reinraumexperte
Erschienen im LOGFILE 18/2026
Historisch gewachsene Planungsansätze bestimmen bis heute den Betrieb vieler Pharma-Reinräume, oft mit unnötig hohem Energieverbrauch. Moderne Reinraumtechnik zeigt, wie sich RLT-Anlagen und Versorgungssysteme GMP-konform, nachhaltig und wirtschaftlich betreiben lassen.
Die Bedeutung der Reinraumtechnik für die pharmazeutischen Produktion, speziell für die aseptische Herstellung, ist heute unbestritten. Ihre Entwicklung nahm ihren Anfang in den 1950-er Jahren mit der Entwicklung hochabscheidender Partikelfilter, die ursprünglich für Anwendungen in der Atomindustrie entwickelt wurden. Mit einem Abscheidegrad von 99,95% für 0,3 µm schufen sie die technische Grundlage für eine nahezu partikelfreie Produktionsumgebung. Damit konnten die Anforderungen an eine Umgebung, die weitgehend frei von luftgetragenen Kontaminanten ist, erstmals zuverlässig er-füllt werden. Diese Entwicklung legte den Grundstein für die moderne Reinraumtechnik.
Reinraumtechnik umfasst alle technischen, baulichen und organisatorischen Maßnahmen, die drauf abzielen, die Konzentration luftgetragener Kontaminationen in sensiblen Arbeitsbereichen zu kontrollieren. Hierzu gehören sowohl die Vermeidung der Einschleppung als auch die Minimierung der Entstehung und Ablagerung von Mikroorganismen, inerten Partikeln und Aerosolen. Ziel ist es, Produkte, Prozesse und Personen zuverlässig vor jeglicher Kontamination zu schützen. Reinräume und die dazugehörige Technik kommen heute in zahlreichen Branchen zum Einsatz, darunter die Pharma- und Medizinprodukteindustrie, die Halbleiter- und Lasertechnik, Optik, DVD- und Displayherstellung oder vermehrt auch in der Lebensmittelindustrie.
Die Wirksamkeit der Reinraumtechnik beruht auf dem abgestimmten Zusammenspiel technischer, baulicher und organisatorischer Maßnahmen. Diese sind stets ausgehend von den Anforderungen des jeweiligen Prozesses als Gesamtsystem zu betrachten. Ein Reinraum ist daher weit mehr als ein baulich abgegrenzter Raum: Erst das Zusammenspiel von Prozess, Anlagentechnik und qualifiziertem Personal gewährleistet den erforderlichen Schutz vor Kontaminationen. Dieser Zusammenhang wurde bereits in den 1950er-Jahren erkannt. Schon damals wurden Schleusen eingerichtet, spezielle Reinraumbekleidung eingeführt, leistungsfähige Lüftungsanlagen mit HEPA-Filtern zur Bereitstellung partikelfreier Luft eingesetzt und Mitarbeitende gezielt geschult.
Da die Dichtheit von Reinräumen und der Luftströmungen sowie der Einfluss der Umgebung noch nicht zuverlässig bewertet werden konnten, führte man einen Raumüberdruck von 0,5 inch Wassersäule (12,5 Pa) ein. Dieser Wert war vor allem deshalb gewählt worden, weil er mit den damaligen Messverfahren sicher nachweisbar war und gleichzeitig keine übermäßige Belastung für Wände und Türen verursachte.
Viele dieser historischen Annahmen sind bis heute der technische Standard für den Reinraumbau. Sie werden häufig unverändert in Lastenhefte übernommen, ohne ihre Notwendigkeit unter den heutigen technischen und regulatorischen Rahmenbedingungen kritisch zu hinterfragen. Das Ergebnis sind Anlagen, die oftmals deutlich mehr Energie verbrauchen als für einen sicheren GMP-konformen Betrieb tatsächlich erforderlich wäre.
Speziell in der pharmazeutischen Industrie werden etablierte Lösungen in der Regel nur zögerlich hinterfragt. Dafür gibt es nachvollziehbare Gründe: Niemand möchte Energieeinsparungen realisieren, wenn dadurch die Produktqualität eventuell gefährdet werden kann. Das Risiko, Chargen im Millionenwert zu verlieren, erscheint ungleich größer als das Einsparpotenzial bei den Betriebskosten.
Gleichzeitig zeigen zahlreiche Untersuchungen, dass sich moderne Reinräume deutlich energieeffizienter betreiben lassen, während sie dennoch strenge regulatorische Anforderungen erfüllen. Die Herausforderung besteht deshalb nicht im Fehlen technischer Möglichkeiten, sondern darin, vorhandenes Wissen konsequent in die Praxis umzusetzen. Aber wie es schon Johann Wolfgang von Goethe in seinem Werk „Wilhelm Meisters Wanderjahre“ formulierte:
|
"Es ist nicht genug, zu wissen, man muss es auch anwenden; es ist nicht genug, zu wollen, man muss es auch tun.“ |
Bereits 2004 zeigten Untersuchungen, dass sich selbst bei einem geplanten Ausfall der Raumlufttechnik während einer simulierten Produktion die Partikel- und Keimkonzentration über mehrere Stunden kaum veränderte.
Weitere Studien zwischen 2010 und 2015 belegten, dass Reinräume der GMP-Klasse C unter definierten Randbedingungen mit deutlich geringeren Luftwechselraten betrieben werden können, solange die zulässigen Partikelgrenzwerte sicher eingehalten werden. Einschränkend zeigte sich lediglich, dass aus thermischen Gründen höhere Luftvolumenströme zur Kühlung erforderlich sein können. Diese Erkenntnisse bilden heute die Grundlage moderner Regelungskonzepte wie der Dynamic Cleanroom Control (DCC). Dabei werden Partikelkonzentration, Belegung, Differenzdruck, Temperatur, Luftfeuchte und Umgebungsbedingungen kontinuierlich überwacht und der Luftvolumenstrom bedarfsgerecht angepasst.
Aktuell zeigt sich, dass durch die Optimierung bestehender raumlufttechnischer Anlagen Energieeinsparungen von 30 bis 60% ohne zusätzliche Investitionen oder Einschränkungen der GMP-Compliance möglich sind. Auch die Änderung der Betriebsart, beispielsweise während produktionsfreier Zeiten, kann unter geeigneten Bedingungen regulatorisch zulässig sein.
Damit verliert die häufig anzutreffende Annahme, eine RLT-Anlage müsse unabhängig vom tatsächlichen Bedarf permanent mit voller Leistung betrieben werden, zunehmend ihre Gültigkeit. Wenn es keine Partikel- und Keimabgabe im Raum gibt, wird sich auch der Reinraumstatus nicht verändern. Diese Erkenntnis wurde in die Reinraumnorm EN 14644-4:2023 (Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme) bereits zur Bestimmung des Luftvolumenstromes mit der „Quellstärke“ (Partikelbelastung) eingearbeitet. Lufttemperatur und Luftfeuchte sind gesondert zu betrachten, sie sind kein Reinraum-Kriterium, sondern zuerst nach Prozessanforderungen und danach für den Personalkomfort in der vorgegebenen Bekleidung zu definieren.
Auch bei der Auslegung von Lüftungsanlagen bestehen erhebliche Optimierungsmöglichkeiten. Häufig werden Außenluftanteile von 20 oder 30 % pauschal vorgegeben, obwohl der tatsächliche Bedarf wesentlich geringer sein kann. Eine bedarfsgerechte Auslegung reduziert den Energieaufwand für Be- und Entfeuchtung erheblich und senkt dauerhaft die Betriebskosten.
Bereits in der Planungsphase lassen sich durch optimierte Anlagenkonzepte nicht nur die Betriebskosten (OPEX), sondern häufig auch die Investitionskosten (CAPEX) und der Flächenbedarf der technischen Infrastruktur reduzieren.
Nicht nur die RLT-Anlagen mit unnötig hohem Energiebedarf sind ein Kostentreiber. Auch Druckluftsysteme gehören zu den größten Energieverbrauchern. Häufig werden historische Spezifikationen übernommen, ohne den tatsächlichen Prozessbedarf zu hinterfragen.
Ein gutes Beispiel ist die meist übliche Vorgabe eines Drucktaupunktes von –40 °C oder sogar – 70°C. Diese Werte werden häufig aus Anforderungen an medizinische Druckluft aus den Pharmakopöen übernommen, obwohl sie für viele pharmazeutische Anwendungen nicht erforderlich sind. Maßgeblich ist vielmehr, dass bei der Entspannung auf Atmosphärendruck kein Kondensat entsteht. Für zahlreiche Anwendungen genügt deshalb bereits ein Drucktaupunkt von +7 °C bei 8 bar Systemdruck. Die Wahl eines deutlich niedrigeren Taupunktes kann die Betriebskosten um ein Vielfaches erhöhen, ohne einen zusätzlichen Nutzen für Produktqualität oder Prozesssicherheit zu bieten.
Ein weiteres Einsparpotenzial liegt in der Dimensionierung technischer Mediennetze. Größere Rohrquerschnitte verursachen zwar höhere Investitionskosten, reduzieren jedoch dauerhaft den Druckverlust und damit den Energiebedarf der Pumpen erheblich. Da die Lebenszykluskosten einer Pumpe überwiegend durch ihren Energieverbrauch bestimmt werden, amortisieren sich solche Maßnahmen häufig innerhalb kurzer Zeit.
Generell zeigen Untersuchungen, dass die Betriebskosten technischer Reinraumsysteme bereits nach wenigen Jahren die ursprünglichen Investitionskosten erreichen können. Eine ausschließliche Optimierung des Anschaffungspreises greift daher zu kurz.
Technische Systeme können zweifellos die GMP-Compliance beeinflussen. Gleichzeitig zeigen aktuelle Erkenntnisse und praktische Erfahrungen, dass sich Reinräume sicher, regulatorisch konform und gleichzeitig deutlich energieeffizienter betreiben lassen als vielfach angenommen. Der Reinraum der Zukunft orientiert sich deshalb nicht an historischen Standardwerten, sondern an den tatsächlichen Anforderungen des Prozesses. Erst eine konsequent bedarfsgerechte Auslegung und Regelung ermöglicht den wirtschaftlichen und nachhaltigen Betrieb moderner pharmazeutischer Reinräume.
Haben Sie Fragen oder Anregungen? Bitte kontaktieren Sie uns.
Folgende Beiträge könnten Sie auch interessieren
