FDA: "PreCheck Pilot Program" zur Stärkung der US-Arzneimittelproduktion
Die U.S. Food and Drug Administration hat das „PreCheck Pilot Program“ gestartet, um die inländische Arzneimittelproduktion zu stärken und die Resilienz der Lieferkette zu erhöhen.
Hintergrund ist die starke Auslandsabhängigkeit der Produktion: Mehr als die Hälfte der in den USA vertriebenen Arzneimittel wird im Ausland hergestellt, während nur rund 11 % der Wirkstoffhersteller (APIs) in den USA ansässig sind. Dies wird zunehmend als Risiko für Versorgungssicherheit und nationale Sicherheit bewertet. Grundlage des Programms ist die Executive Order 14293, die eine Vereinfachung und Beschleunigung regulatorischer Verfahren vorsieht.
Das Programm verfolgt einen zweistufigen Ansatz:
- Phase 1 (Facility Readiness): Frühzeitige Einbindung der FDA bereits während der Anlagenplanung, inkl. technischer Beratung, Pre-Operational Reviews und Nutzung standortspezifischer Drug Master Files.
- Phase 2 (Application Submission): Beschleunigte Bewertung von Herstellinformationen und Inspektionen durch enge Abstimmung vor und während der Zulassungseinreichung.
Die erste Programmphase startet 2026 mit ausgewählten Unternehmen, die neue Produktionsanlagen für Fertigarzneimittel oder Wirkstoffe errichten.
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