EMA: Öffentliche Konsultation der Anhänge zu ICH Q3C und VICH GL18 zu Restlösungsmitteln
Die European Medicines Agency (EMA) hat eine überarbeitete Fassung der Anhänge zur Leitlinie ICH Q3C („Impurities: Guideline for Residual Solvents“) sowie zur entsprechenden veterinärmedizinischen Leitlinie VICH GL18 zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht. Die Kommentierungsfrist läuft bis Ende Juni 2026.
Ziel der Überarbeitung ist es insbesondere, die Anhänge an den aktuellen Stand der ICH-Q3C-Leitlinie (bis Revision R9) anzupassen und eine stärkere Harmonisierung zwischen Human- und Tierarzneimitteln zu erreichen. Gleichzeitig sollen bestehende Unklarheiten in der praktischen Anwendung adressiert werden.
Die wesentlichen Änderungen betreffen ausschließlich Anhang I, während Anhang II unverändert bleibt. Eine zentrale Neuerung ist die Einführung von Decision Trees, die eine strukturierte Entscheidungslogik für den Umgang mit Restlösungsmitteln bereitstellen sollen. Diese sollen insbesondere bei der Frage unterstützen, wann Prüfungen erforderlich sind, wann Spezifikationen festgelegt werden müssen und wie geeignete Kontrollstrategien zu begründen sind.
Darüber hinaus enthält die überarbeitete Fassung präzisere Vorgaben zum Umgang mit Änderungen im Herstellungsprozess, beispielsweise bei Änderungen von Ausgangsstoffen, Lieferanten oder Prozessparametern. In solchen Fällen wird stärker als bisher gefordert, die Auswirkungen auf Restlösungsmittel systematisch zu bewerten und gegebenenfalls eine Revalidierung durchzuführen.
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