FDA: Q&A zur Herstellung von Arzneimitteln und biologischen Produkten, deren Lieferkette sowie Inspektionen während COVID-19
Die US FDA hat am 19. August 2020 eine zwölfseitige Leitlinie für die Pharmaindustrie in Form eines Q&As herausgegeben, die sich speziell mit Fragen rund um die Themenbereiche
- Herstellung
- Anforderungen an die Lieferkette
- Inspektionen
- ausstehende Zulassungsanträge und
- Änderungen in Herstellungsbetrieben für bereits zugelassene Arzneimittel
während COVID-19 befasst.
Der Gültigkeitsbereich des Q&As erstreckt sich auch auf biologische Produkte.
Aufgegriffen werden häufig gestellte Fragen an die FDA, wie z. B. zu eingeschränkten Inspektionstätigkeiten oder was unter dem Begriff “mission-critical” in diesem Zusammenhang zu verstehen ist. Weiter wird geklärt, wie Herstellungsunterbrechungen oder Lücken in den Lieferketten vermieden werden können und welche Daten dazu wo eingereicht werden sollen. Im Zusammenhang mit Zulassungsanträgen geht es u. a. um Fragen, die die Einschränkung von Reisetätigkeiten aufgreifen, wenn sich eine Herstellungsstätte im Ausland befindet oder Arzneimittel sogar neu an einem anderen Standort produziert werden müssen.
Die Leitlinie gilt ab sofort und solange die COVID-19-Pandemie gemäß der Erklärung des Secretary of Health and Human Services (HHS) besteht. Es besteht die Möglichkeit zur fortlaufenden öffentlichen Kommentierung. Die Leitlinie ist als dynamisches Dokument zu verstehen, das je nach Verlauf von COVID-19 erweitert oder geändert werden soll.
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