FDA veröffentlicht Guidance zu Remote-Inspektionen

Am 14. April 2021 hat die USFDA eine neue Leitlinie "Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency" veröffentlicht. Sie umreißt  

• wie interaktive Remote-Evaluierungen von der FDA angefordert werden und  

• wie deren Durchführung während der COVID-19-Pandemie aussehen soll. 

Das 13-seitige Dokument beschreibt verschiedene interaktive und virtuelle Tools, die für Ferninspektionen eingesetzt werden. Ein Einsatz ist für Standorte geplant, in denen pharmazeutische Produkte, einschließlich biologischer Produkte, hergestellt, verarbeitet, verpackt oder gelagert werden.   

Hersteller werden risikobasiert zur Teilnahme an einer interaktiven Fernbewertung bestimmt. In einem virtuellen Meeting werden nötige Vorabsprachen getroffen. Es kann mehrere Gründe für Inspektionen geben:  

• Pre-Approval und Pre-License-Anträge,   

• Post-approval- und Überwachungsinspektionen,   

• anlassbezogene Inspektionen und Bioresearch-Überwachungsprogramme.   

Auch wenn dies mögliche Gründe sind, weist die FDA darauf hin, dass es Fälle geben wird, in denen ausschließlich eine Inspektion vor Ort als angemessen gilt.  

Die Standorte können die Aufforderung der FDA zur Durchführung einer Fernbeurteilung ablehnen. Dies kann jedoch dazu führen, dass ein Standort oder ein Produkt nicht beurteilt werden und eine behördliche Entscheidung ausbleibt. Die FDA wird keine Anfragen von Antragstellern oder Einrichtungen zur Durchführung einer interaktiven Remote-Evaluierung annehmen. Die Entscheidung, eine interaktiven Remote-Inspektion zu veranlassen liegt ausschließlich bei der FDA und basiert auf Risikopotenzial und bisheriger Compliance.  

Im Nachgang einer Remote-Inspektion wird es – neben einer virtuellen Rücksprache mit dem Management eines Standorts –  eine Liste aller “FIndings” geben. Diese ist jedoch nicht als abschließende Entscheidung der FDA zu betrachten. Auf Grundlage einer solchen Bewertung wird die FDA auch keine “Form 483” ausstellen. Es wird aber natürlich erwartet, dass eine Reaktion des Herstellers erfolgt, sei es in der virtuellen Diskussion oder schriftlich innerhalb von 15 Arbeitstagen. 

Der Leitfaden wird ohne vorherige Konsultierungsphase und mit unmittelbarer Relevanz umgesetzt. Kommentare können dennoch jederzeit eingereicht werden und werden von der FDA berücksichtigt. Bitte beachten Sie, dass die Guidance nur für die Dauer der Pandemie gültig ist.  

Sollten Sie eine FDA-Aufforderung zur Ferninspektion erwarten, lesen Sie dieses Dokument gründlich, um alle Anforderungen zu berücksichtigen!

Quelle:

FDA: Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities During the COVID-19 Public Health Emergency