FDA: Zwei neue Richtlinien zur Sicherheit der Lieferkette

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat zwei Leitlinien veröffentlicht, die sicherstellen sollen, dass verschreibungspflichtige Medikamente auf ihrem Weg durch die Lieferkette ordnungsgemäß identifiziert und nachverfolgt werden können. Die Dokumente erläutern, wie die Anforderungen des DSCSA (Drug Supply Chain Security Act) erfüllt werden können.

Hersteller und Umverpacker müssen einen Identifikationsschutz auf Arzneimittelverpackungen anbringen. Dazu gehören der National Drug Code (NDC) des Produkts, die Seriennummer, die Chargennummer und das Verfallsdatum auf jeder Verpackung und jeder homogenen Packung des Produkts. Dabei handelt es sich in der Regel um einen zweidimensionalen Data-Matrix-Barcode. Die 20-seitige Leitlinie Product Identifiers Under the Drug Supply Chain Security Act, Q&As, klärt Fragen für die Industrie, die sich bei der Umsetzung der Vorgaben ergeben können. 

Die zweite Leitlinie Drug Supply Chain Security Act Implementation: Identification of Suspect Product and Notification soll Vertriebspartnern helfen, ein verdächtiges Produkt und bestimmte Szenarien zu identifizieren, die das Risiko, dass ein verdächtiges Produkt in die Lieferkette gelangt, deutlich erhöhen könnten. Die Leitlinie beschreibt auch, wie die FDA über illegale Produkte informiert werden soll und legt den Prozess zur Abwicklung von Meldungen über illegale Produkte fest.

Parallel dazu wurden zwei Entwurfsdokumente zum gleichen Thema veröffentlicht: 

• Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligation under DSCSA 
  Darin werden u. a. Begriffsbestimmungen definiert wie "gefälscht", "abgezweigt", "gestohlen", "betrügerische" Transaktion" und "ungeeignet für den Vertrieb".  

• Enhanced Drug Distribution Security at the Package Level under DSCSA  
  Die Guidance soll Akteuren der Lieferkette, insbesondere den Handelspartnern, helfen, die Anforderungen an die erweiterte Sicherheit des Arzneimittelvertriebs auf Verpackungsebene zu erfüllen, die im Jahr 2023 in Kraft treten wird. Der Leitfaden gibt Empfehlungen zu den Systemattributen, die notwendig sind, um eine sichere Rückverfolgung von Produkten zu ermöglichen.  

Die Drafts sind bis zum 3. August 2021 zur öffentlichen Konsultation freigegeben.

Quelle:

FDA: Pressemitteilungen