Zum Hauptinhalt springen Zur Suche springen Zur Hauptnavigation springen
Gegenseitige Anerkennung von Inspektionen unter dem EU-UK Handelsabkommen

Gegenseitige Anerkennung von Inspektionen unter dem EU-UK Handelsabkommen

Fragen zum EU-UK Handels- und Kooperationsabkommen, das ab dem 1. Januar 2021 gilt, hat die Europäische Kommission am 24. Dezember 2020 in einem 39-seitigen Q&A zum EU-UK Handels- und Kooperationsabkommen geklärt. Insgesamt besteht es aus 133 Frage- und Antwortpaaren.

Um Lieferverzögerungen und doppelte Inspektionen zu vermeiden, erkennen die EU und Großbritannien Inspektionen und GMP-Zertifikate auch gegenseitig an. Die Anerkennung gilt für Hersteller, die im Geltungsbereich der ausstellenden Behörde liegen. Unter bestimmten Bedingungen kann eine Partei die Anerkennung auch auf Hersteller außerhalb des Geltungsbereichs ausdehnen. 

Das 1449-seitige Handels- und Kooperationsabkommen umfasst folgende Bereiche: 

  • Handel mit Waren und Dienstleistungen 
  • digitaler Handel 
  • geistiges Eigentum 
  • öffentliches Beschaffungswesen 
  • Luftfahrt und Straßenverkehr 
  • Energie 
  • Fischerei 
  • Koordinierung der Systeme der sozialen Sicherheit 
  • Zusammenarbeit im Bereich der Strafverfolgung und Justiz hinsichtlich Strafsachen 
  • thematische Zusammenarbeit sowie Teilnahme an Programmen der Union 

Die detaillierten Bestimmungen zu Arzneimitteln befinden sich in Anhang TBT-2. Er umfasst 12 Artikel und drei Anlagen.


Quellen:

EUR-Lex: Handels- und Kooperationsabkommen zwischen der Europäischen Union und der Europäischen Atomgemeinschaft einerseits und dem Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland andererseits 

EC: Questions & Answers: EU-UK Trade and Cooperation Agreement 

Kennen Sie den GMP-BERATER?

Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Jetzt unverbindlich testen

Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:

Deutschland: Änderungen im Tierarzneimittelgesetz

Deutschland: Änderungen im Tierarzneimittelgesetz

Mit dem Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes wurden mehrere Vorschriften des Tierarzneimittelgesetzes (TAMG) angepasst. Die Änderungen gelten seit 10. März 2026.
Weiterlesen
FDA: Entwurf zur Beantwortung von Formular-483-Beobachtungen

FDA: Entwurf zur Beantwortung von Formular-483-Beobachtungen

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat einen Entwurf einer Leitlinie zur Beantwortung von Formular-FDA-483-Beobachtungen nach GMP-Inspektionen veröffentlicht. Das Dokument beschreibt, wie Hersteller Inspektionsbefunde strukturiert adressieren sollten und welche Informationen eine Antwort enthalten sollte.
Weiterlesen
GMP trifft Strahlenschutz – wie geht das zusammen?

GMP trifft Strahlenschutz – wie geht das zusammen?

Die Herstellung von Radiopharmazeutika erfordert die gleichzeitige Einhaltung von EU-GMP-Leitfaden und Strahlenschutzverordnung, was zu Zielkonflikten zwischen Produktsicherheit und Personenschutz führen kann. Technische Lösungen wie Unterdrucksysteme und Bleizellen sowie eine frühzeitige Behördenabstimmung sind entscheidend für eine GMP- und strahlenschutzkonforme Umsetzung.
Weiterlesen
Durch welche Maßnahmen können Kreuzkontaminationen vermieden werden?

Durch welche Maßnahmen können Kreuzkontaminationen vermieden werden?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
Team-NB: Chancen und Risiken der MDR/IVDR-Revision

Team-NB: Chancen und Risiken der MDR/IVDR-Revision

Der europäische Verband der Benannten Stellen für Medizinprodukte, Team-NB, sieht in der geplanten Revision der MDR und IVDR grundsätzlich Chancen für mehr Effizienz, Transparenz und Vorhersehbarkeit im Konformitätsbewertungsverfahren.
Weiterlesen
EMA: Aktualisierte Fragen und Antworten zu OOS-ATMP-Chargen

EMA: Aktualisierte Fragen und Antworten zu OOS-ATMP-Chargen

Die EMA hat ihre Fragen und Antworten zum Umgang mit Out-of-Specification (OOS)-Batches zugelassener zell- bzw. gewebe-basierter ATMPs überarbeitet (“Questions and answers on the use of out-of-specification batches of authorised cell/tissue-based ATMPs”, Rev. 1, 2026). Die Revision präzisiert stärker, unter welchen außergewöhnlichen Umständen ein OOS-Batch verwendet werden darf.
Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes