ICH: Assembly Meeting 2024

Der International Council for Harmonisation (ICH) hielt seine jährliche Vollversammlung am 5. und 6. November 2024 in Montréal, Kanada, ab.

Zu den wichtigsten Punkten gehörten:

1. ICH begrüßte drei neue Beobachter: CPPS (Usbekistan), DIGEMID (Peru) und die thailändische FDA (Thailand), wodurch sich die Gesamtzahl der Mitglieder auf 23 und die der Beobachter auf 38 erhöht.

2. Fortschritte bei der Leitlinienentwicklung:

• Der Entwurf ICH E6(R3) Annex 2 zur Guten Klinischen Praxis hat Step 2a/b erreicht.
• Der Entwurf ICH M15 zur modellbasierten Arzneimittelentwicklung hat Step 2a/b erreicht.
• ICH M13A zur Bioäquivalenz für feste orale Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung erreichte Step 4.
• ICH E11A zur pädiatrischen Extrapolation Level 4 erreichte Step 4.

3. MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) Aktualisierungen:

• Dr. Craig Simon von Health Canada wurde zum stellvertretenden Vorsitzenden des MedDRA-Verwaltungskomitees gewählt.
• MedDRA Version 27.1 nun in 24 Sprachen verfügbar.
• Veröffentlichung des Begleitdokuments „MedDRA Points to Consider“ Version 3.0 mit einem neuen Abschnitt zu Herstellungs- und Qualitätssystemfragen

4. Schulungsaktivitäten:

• Veröffentlichung des einführenden Schulungsvideos zu ICH E8(R1) „General Considerations for Clinical Studies“
• aktualisiertes Schulungsmaterial für die ICH Q8/Q9/Q10-Leitlinien

5. ICH wurde mit dem DIA Regional Inspire Award 2025 für herausragende Beiträge zur globalen Gesundheit ausgezeichnet.

6. Die nächste ICH-Versammlung ist für den 13. und 14. Mai 2025 in Madrid, Spanien, geplant.

Quelle:

ICH: News