ICH: Assembly Meeting 2025
Die ICH-Versammlung tagte am 18. – 19. November 2025 in Singapur und begrüßte NAFDAC (Nigeria) und SAHPRA (Südafrika) als neue Mitglieder sowie zwei neue Beobachter. Bei den Wahlen wurden neue Vorsitzende für Assembly, Management Committee und MedDRA Steering Committee bestimmt.
Mehrere wichtige Leitlinien erreichten Step 4, darunter:
- M11 CeSHarP (harmonisiertes elektronisches Studienprotokoll)
- E2D(R1) zur Meldung von Post-Approval-Sicherheitsdaten
- M14 zu Real-World-Data-basierten Pharmakoepidemiologie-Studien
Zudem wurden drei zentrale Entwürfe (Step 2b) für die öffentliche Konsultation freigegeben:
- E22 (Patient Preference Studies)
- Q3E (Extractables & Leachables)
- E20 (Adaptive Designs für klinische Studien)
MedDRA wurde auf 27 Sprachen erweitert, und das neue LMS verzeichnet bereits hohe Nutzung. Die ICH kündigte zudem eine neue Trainingsstrategie an, die auch KI-Tools einsetzt.
Fünf Experten erhielten den ICH Award 2025 für herausragende Beiträge. Zum 35-jährigen Jubiläum startet ICH eine Kommunikationskampagne inklusive eines offiziellen LinkedIn-Kanals. Das nächste Treffen findet im Juni 2026 in Rio de Janeiro statt.
Quelle:
ICH: Press release, ICH Assembly Meeting, Singapore, November 2025
Kennen Sie den GMP-BERATER?
Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.
Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:
