Welche Anforderungen beinhaltet das ALCOA-Prinzip?

Die Europäische Kommission hat gezielte Reformen vorgeschlagen, um die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) zu vereinfachen und bestehende strukturelle Probleme zu adressieren.

Die EMA hat die Leitlinie zur Stabilitätsprüfung bei Änderungsanträgen überarbeitet (Revision 3, gültig ab 15. Januar 2026).

Die Europäische Kommission hat einen Vorschlag für einen Biotech Act vorgelegt, mit dem die Biotechnologie in Europa gestärkt und der Transfer innovativer Ideen vom Labor in den Markt beschleunigt werden soll.

Die EMA hat ein Konzeptpapier zur geplanten Überarbeitung von Annex 3 (Herstellung von Radiopharmaka) der EU-GMP-Leitlinien veröffentlicht. Das Papier wurde in Zusammenarbeit mit PIC/S erarbeitet und auf der November-Sitzung der GMDP Inspectors Working Group (IWG) verabschiedet.

Die EMA hat eine neue Frage-und-Antwort zur QP-Zertifizierung von Chargen veröffentlicht, die weder im EU-/EWR-Raum hergestellt noch für den EU-/EWR-Markt bestimmt sind und auch nicht physisch in die EU/den EWR importiert werden.

Am 11. Dezember haben die Europäische Kommission, das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union eine vorläufige Einigung über die Aktualisierung des europäischen Rechtsrahmens für Arzneimittel erzielt.

Die EMA hat ihr Frage-und-Antwort-Dokument zu biologischen Arzneimitteln aktualisiert und neue Fragen aufgenommen, die bisher unterschiedlich interpretiert wurden oder Klärungsbedarf hatten. In der aktuellen Überarbeitung wurden sechs neue Fragen ergänzt und mehrere bestehende Antworten angepasst.

Die ICH-Diskussionsgruppe für Zell- und Gentherapien (CGTDG) hat neue Empfehlungen zur besseren internationalen Harmonisierung der Herstellungsanforderungen für Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs) vorgelegt. Zentrales Element ist die Empfehlung, einen Anhang zu ICH Q11 zu entwickeln, der gezielt auf die besonderen Anforderungen der ATMP-Herstellung eingeht.