EMA: Q&A zur QP-Zertifizierung ohne physischen EU-Import
Die EMA hat eine neue Frage-und-Antwort zur QP-Zertifizierung von Chargen veröffentlicht, die weder im EU-/EWR-Raum hergestellt noch für den EU-/EWR-Markt bestimmt sind und auch nicht physisch in die EU/den EWR importiert werden.
Die EMA stellt klar, dass solche Zertifizierungen nicht vom EU-Recht erfasst sind. Entsprechend kommt der QP hierbei keine formale Rolle nach EU-Recht zu; die Tätigkeit unterliegt weder einer Herstellungs- oder Importerlaubnis noch der Überwachung durch die zuständigen Behörden. Verweise auf EU-Recht sollen daher in entsprechenden Chargenfreigabedokumenten nicht verwendet werden.
Quelle:
EMA: Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers
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