ICH: Der Entwurf der Leitlinie Q5A(R2) erreicht Stufe 2

Am 11. Oktober 2022 hat die ICH die revidierte Leitlinie Q5A(R2) viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin in Stufe 2 veröffentlicht.

Diese Leitlinie behandelt die Prüfung und Bewertung der Virussicherheit von Biotechnologieprodukten und erläutert, welche Daten in den Antragsunterlagen für das Inverkehrbringen und die Registrierung für diese Produkte vorgelegt werden sollten.

Zu Biotechnologieprodukten zählen Biotherapeutika und bestimmte biologische Erzeugnisse, die aus Zellkulturen gewonnen werden, welche aus charakterisierten Zellbänken menschlichen oder tierischen Ursprungs stammen.

Der Entwurf der ICH Q5A(R2)-Leitlinie hat Ende September 2022 die Stufe 2 des ICH-Prozesses erreicht. Es wird erwartet, dass im Februar 2024 Stufe 3 der Leitlinie genehmigt wird. Die Revision behält die wesentlichen Grundätze der ursprünglichen Leitlinie von 1999 bei und enthält zusätzliche Empfehlungen zu den etablierten und ergänzenden Ansätzen zur Kontrolle der potenziellen viralen Kontamination von Biotechnologieprodukten. Die Q5A(R2) Arbeitsgruppe hat eine informative Übersicht erstellt, die den Inhalt des Leitlinienentwurfs zusammenfasst.

Weitere Informationen finden Sie unter Quality Guidelines und der Rubrik Q5A(R2), einschließlich des Entwurfs der Leitlinie und der Übersicht zu Stufe 2.

Quelle:

ICH: Guideline Q5A(R2)
ICH: Guideline Overview