ICH: Entwurf zu ICH Q3 Extractables und Leachables veröffentlicht
Die ICH (International Council for Harmonisation) hat am 1. August 2025 die Entwurfsversion der ICH Q3E-Guideline zu herauslösbaren und extrahierbaren Bestandteilen „Guideline for extractables and leachables“ verabschiedet und zur öffentlichen Konsultation freigegeben. Die Leitlinie soll eine Lücke im Spektrum der ICH-Leitlinien zu Verunreinigungen schließen. Im Zuge dessen wurde auch ein Begleitdokument mit den „Class 3 leachable monographs“ veröffentlicht.
Das Konsens-Dokument legt einen Rahmen und einen Prozess für die Bewertung und Kontrolle von herauslösbaren Verunreinigungen fest und baut die bestehenden ICH-Leitlinien zu Verunreinigungen weiter aus. Diese umfassen Verunreinigungen in neuen Arzneimittelwirkstoffen (ICH Q3A) und neuen Arzneimitteln (ICH Q3B), Restlösungsmittel (ICH Q3C) sowie elementare Verunreinigungen (ICH Q3D) und DNA-reaktive (mutagene) Verunreinigungen (ICH M7). Der Rahmen dieser Leitlinie folgt den in ICH Q9 (R1) beschriebenen Grundsätzen des Risikomanagements. Zwar umfasst die Leitlinie auch die Charakterisierung von Materialien und das Verständnis von Prozessen, ihr Hauptzweck besteht jedoch in der Gewährleistung der Patientensicherheit und der Produktqualität.
Unter der Berücksichtigung der Risikomanagement-Prinzipien werden grundlegende chemische Prüf-und Bewertungskriterien skizziert. Die Sicherheitsbewertung von analytischen und toxikologischen Schwellenwerten steht dabei im Mittelpunkt.
Die Leitlinie bezieht sich auf neue chemische und biologische Arzneimittel, einschließlich Zell- und Gentherapeutika und Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten. Berücksichtigt werden alle Darreichungsformen. In den Anhängen werden
- für die Praxis typische Arbeitsabläufe zur Bewertung der Verunreinigungen beschrieben,
- die verschiedenen Arten von Studien adressiert,
- die Berechnungen von akzeptablen Expositionsschwellenwerten und die Wirksamkeitsklassen erläutert,
- die Methoden zur Festlegung von Expositionsgrenzwerten erklärt, und
- die verschiedenen Monographien für herauslösbare Stoffe aufgeführt.
Quelle:
ICH: Guideline supporting documentation
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