ICH: Finale Leitlinie Q3D (R2) zu elementaren Verunreinigungen
Die Leitlinie zu elementaren Verunreinigungen ICH Q3D (R2) hat Schritt 4 des ICH-Prozesses erreicht und wird nun an die Mitgliedsstaaten zur Umsetzung weitergeleitet. Die Überarbeitung (R2) konzentrierte sich auf
- die Festlegung von Grenzwerten für elementare Verunreinigungen über den dermalen Expositionsweg, zusammengefasst in einem neuen Anhang 5 Grenzwerte für elementare Verunreinigungen über den kutanen und transkutanen Expositionsweg
- und Fehlerkorrekturen der PDEs für Silber (oral), Gold (oral, parenteral und inhalativ) und Nickel (inhalativ) in den Anhängen 2 und 3.
Hier die neu festgelegten PDE-Werte:
- Der korrigierte parenterale PDE-Wert für Silber (Ag) beträgt 15 μg/Tag.
- Der korrigierte PDE-Wert für Gold (Au) auf oralem, parenteralem oder inhalativem Weg wird mit 300, 300, 3 μg/Tag angegeben.
- Der korrigierte PDE-Wert für Nickel (Ni) durch Inhalation ist mit 6 μg/Tag gelistet.
Weitere Einzelheiten finden Sie in der Leitlinie für elementare Verunreinigungen Q3D (R2), die am 26. April 2022 von den ICH-Mitgliedern angenommen wurde.
Quelle:
ICH: Quality Guidelines
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