ICH: Neue ICH Q1-Leitlinie zur Konsultation
Der International Council for Harmonisation (ICH) hat einen aktualisierten Entwurf seiner Q1-Leitlinie zur "Stabilitätsprüfung von Arzneimittelsubstanzen und -produkten" veröffentlicht. Der Entwurf der Q1-Leitlinie der ICH erreichte am 11. April 2025 die Stufe 2b des ICH-Prozesses. Eine Informationspräsentation für Schritt 2 wurde ebenfalls von der Q1 EWG entwickelt.
Bei dem neuen ICH Q1-Dokument handelt es sich um eine konsolidierte Überarbeitung, die die ICH-Leitlinien Q1A-F und Q5C (Qualität biotechologischer Arzneimittel) ablöst und zusätzliche Leitlinien zu Stabilitätsprinzipien enthält. Sie führt auch neue Themen ein, darunter Arzneimittel für neuartige Therapien, Bracketing und Matrixing, Modellierung von Stabilitäten und Leitlinien zu Referenzstandards und neuartigen Hilfsstoffen.
Das Dokument befindet sich in Schritt 2 des ICH-Prozesses und wurde an die Regulierungsbehörden zur öffentlichen Konsultation weitergeleitet.
Quellen:
ICH: Draft Q1 Guideline Step 2
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