ICH Q12: EMA informiert über EU-Anpassungen
Die Leitlinie ICH Q12 wurde im Januar 2020 vom europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) angenommen. Nun hat die EMA (European Medicines Agency) eine zweiseitige Erläuterung zur Implementierung von ICH Q12 “Guideline on technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management” veröffentlicht. Aufgegriffen wird darin der Umstand, dass ICH Q12 in einigen Bereichen konzeptionelle Unterschiede zum EU-Rechtsrahmen aufweist. Dadurch ist eine 1:1-Anwendung in der EU nicht ohne Weiteres möglich.
Dies gilt für
- die festgelegten Bedingungen (Established Conditions, ECs) und der damit verbundenen Berichtskategorien (Kapitel 3.2.3), die in dieser Form im EU-Recht nicht existieren und
- das Dokument zum Produkt-Lebenszyklus (PLCM), wie in Kapitel 5 beschrieben.
Eindeutig gilt jedoch, dass die gesetzlichen Vorgaben der EU über denen einer Leitlinie stehen. Damit muss die Definition der „festgelegten Bedingungen“ und der Berichterstellung auch der aktuellen EU-Verordnung EU Variation Regulation(EC) No1234/2008 und den einhergehenden Richtlinien entsprechen. Was PLCM-Dokumente betrifft, so kann es, falls ein solches Dokument vorgelegt wird, derzeit in der EU nicht anerkannt werden, da es im EU-Rechtsrahmen nicht erwähnt wird.
Unabhängig davon werden die Konzepte aus ICH Q12, die im EU-Rechtsrahmen nicht vorgesehen sind, bei der Überprüfung berücksichtigt. Die Europäische Kommission wird zusammen mit der EMA und den zuständigen nationalen Behörden weiter an der Umsetzung der ICH-Q12-Richtlinie innerhalb des bestehenden EU-Rechtsrahmens arbeiten.
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