ICH: Q13-Guideline zu Continuous Manufacturing final
Mitte November wurde im Zuge der Generalversammlung des International Council for Harmonisation (ICH) die Leitlinie ICH Q13 on “Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products (Stufe 4) final verabschiedet. Mit der Verabschiedung innerhalb der ICH-Organisation gelten die Leitlinien als harmonisiert und repräsentieren damit den aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik. Ein Konzeptpapier für die Guideline wurde erstmals im November 2018 vorgelegt.
Die 46-seitige Leitlinie
- baut auf den bestehenden ICH-Qualitätsrichtlinien auf,
- klärt die Konzepte der kontinuierlichen Herstellung (CM),
- beschreibt wissenschaftliche und regulatorische Erwägungen, die sich speziell auf CM in der Wirkstoff- und Arzneimittelproduktion (inklusive der kombinierten / integrierten Produktion) sowie die Herstellung von therapeutischen Proteinen beziehen,
- konzentriert sich auf die integrierten Aspekte eines CM-Systems, bei dem zwei oder mehr Arbeitseinheiten direkt miteinander verbunden sind,
- umfasst die Entwicklung, Implementierung, den Betrieb und das Lebenszyklusmanagement von CM.
Der einführende Part I der Leitlinie befasst sich mit CM-Konzepten, der wissenschaftlichen Herangehensweise und regulatorischen Überlegungen, wie z. B. zu Herstellungsprozessen, Kontrollstrategien, Batch-Größen, Produktstabilität, Prozessvalidierung oder dem Pharmazeutischen Qualitätssystem. Enthalten sind sinnvolle Empfehlungen bezüglich der behördlichen Erwartungen, die den Herstellern eine flexible Herangehensweise ermöglichen.
In Part II finden sich fünf Anhänge, die konkrete Erläuterungen und Beispiele für die Praxis bieten. Dazu gehören Fließdiagramme mit Herstellungsprozessen und auch unterschiedliche Beispiele für die Handhabung von Prozessstörungen:
- Anhang 1: Erläuterungen zur kontinuierlichen Wirkstoffherstellung
- Anhang 2: Erläuterungen zur kontinuierlichen Arzneimittelherstellung
- Anhang 3: Erläuterungen zur kontinuierlichen Herstellung von therapeutischen Proteinen
- Anhang 4: Erläuterungen zur integrierten Wirkstoff- und Arzneimittelproduktion
- Anhang 5: Umgang mit Prozessstörungen oder -abweichungen
Quelle:
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