ICH-Q13: Leitlinienentwurf zur kontinuierlichen Herstellung veröffentlicht

Am 27. Juli 2021 veröffentlichte die ICH den bereits erwarteten Entwurf ihrer Q13-Leitlinie zur kontinuierlichen Herstellung Continuous Manufacturing of Drug Substances & Drug Products. In Stufe 2 des ICH-Prozesses, ist das 44-seitige Dokument damit zur öffentlichen Kommentierung freigegeben.

Die Leitlinie beinhaltet, so die ICH, „wissenschaftliche und rechtliche Erwägungen für die Konzipierung, die Umsetzung, den Betrieb und das Lifecycle Management der kontinuierlichen Herstellung (CM)”.

In den letzten Jahren hat der Einsatz von kleineren, modularen Anlagen in der Pharmaherstellung stetig zugenommen. Das Ziel der ICH ist es, mit diesem Dokument 

• eine Harmonisierung und damit Angleichung von CM-Konzepten zu fördern,
• verschiedene flexible Ansätze vorzustellen, die Arzneimittelhersteller einsetzen können,
• eine Orientierungshilfe für Industrie und Aufsichtsbehörden zu bieten.

Das Dokument, bestehend aus Leitlinie und fünf Anhängen behandelt

• die verschiedenen Methoden der kontinuierlichen Fertigung, einschließlich vollkontinuierlicher und hybrider Chargen-/Fließsysteme,
• regulatorische Gesichtspunkte,
• Aspekte möglicher Kontrollstrategien und
• Beispiele für den Umgang mit Störungen.

Die Leitlinie kann sowohl bei der kontinuierlichen Herstellung von neuen Produkten (z. B. Generika oder Biosimilars) als auch bei einer Umstellung einer Chargenherstellung auf CM von bereits bestehenden Produkten zum Einsatz kommen. Die dargelegten Grundsätze gelten in erster Linie für Wirkstoffe und Arzneimittel, chemische Verbindungen und therapeutische Proteine. Sie können aber auch auf andere biologische und biotechnologische Einheiten angewendet werden.

Die eingegangenen Kommentare zu ICH Q13 sollen im November 2021 ausgewertet werden.

Quelle:

ICH Q13: Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products

ICH: Quality Guidelines