ICH: Revision 9 der Leitlinie ICH Q3C abgeschlossen
Die ICH Q3C „Guideline for Residual Solvents" wurde im Rahmen des Minor Revision Prozesses überarbeitet und als Version R9 finalisiert. Diese revidierte Version wurde am 24. Januar 2024 veröffentlicht und erreichte damit Schritt 4 des ICH-Prozesses, d. h. die Verabschiedung einer harmonisierten Leitlinie.
Ziel dieser geringfügigen Überarbeitung war es, die Flüchtigkeit von Lösungsmitteln in analytischen Methoden zu berücksichtigen.
Die ICH-Guideline Q3C wurde erstmals 1997 veröffentlicht und enthält Empfehlungen zur Verwendung weniger toxischer Lösungsmittel bei der Herstellung von Arzneimitteln sowie zur Festlegung von Grenzwerten für Lösungsmittelrückstände (flüchtige organische Verunreinigungen) in Arzneimitteln.
Quelle:
ICH: News
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