ICMRA: Behörden fassen globale Erfahrungen zu Remote Inspections zusammen

Die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA, hat ein umfassendes Reflexionsdokument zu verschiedenen Inspektionsmodellen veröffentlicht, die während der Covid-Pandemie eine Aufrechterhaltung von GCP- und GMP-Inspektionen ermöglichen. Die Arbeitsgruppe, die sich für das Paper verantwortlich zeigt, setzte sich aus Vertretern verschiedener Regulierungsbehörden weltweit zusammen. Um das Fazit der Gruppe vorwegzunehmen: Ferninspektionen ermöglichen eine minimale behördliche Aufsicht während der Pandemie, werden aber Vor-Ort-Inspektionen zukünftig nicht ersetzen können.

Unter dem Vorsitz der britischen MHRA waren die Vertreter der US FDA, der EMA, von Health Canada und Swissmedic, des deutschen Pei, der TGA Australien der japanischen PMDA, der ANVISA, der Saudi-FDA, der WHO und den Regulierungsbehörden aus Spanien, Irland, Frankreich und Singapur eingebunden.

Das 15-seitige Reflection Paper Reflections on the regulatory experience of remote approaches to GCP and GMP regulatory oversight during the COVID-19 Pandemic gibt einen guten Einblick in die Erfahrungen, die die verschiedenen Behörden mit den neuen Inspektionsmodellen gemacht haben.  Es liefert Antworten auf die Frage, ob und wie diese zukünftig eingesetzt werden könnten. Dabei werden, so die ICMRA, durchaus Grenzen gesehen.

Beschrieben werden die gesammelten Erfahrungen mit

• den Entscheidungsprozessen für den Einsatz von Ferninspektionen, basierend auf einer risikobasierenden Herangehensweise
• den nötigen technischen Voraussetzungen für einen „Remote-Einsatz“
• der Bereitstellung von Dokumenten, deren Zugang oder auch deren Bereitstellungsdauer
• den möglichen logistische Herausforderungen
• den Schulungseinschränkungen für neue Inspektoren
• Hybridinspektionen

Das abschließende Fazit besagt, dass sich einige Regulierungsbehörden aus der Arbeitsgruppe durchaus mit einem zukünftigen Einsatz von Ferninspektionen befassen, während andere nicht glauben, dass das Konzept von Ferninspektionen eine dauerhafte Lösung sein wird. Insgesamt werden Fern- und Hybridinspektionen als „zusätzliche Tools“ für Inspektionen angesehen, die auch nach der Pandemie zum Einsatz kommen können. Der Vor-Ort-Durchgang eines Inspektors ließe sich mit visueller Technologie nur schwer ersetzen.

„Obwohl es sich bei diesem Dokument um ein Reflexionspapier und nicht um eine Leitlinie handelt, bieten die gesammelten Erfahrungen einen wertvollen Einblick in die Art und Weise, wie die Aufsichtsbehörden die behördliche Überwachung, Inspektionen und Bewertungen während der Pandemie gehandhabt haben, um sowohl die COVID-19-Bewältigung als auch die GMP- und GCP-Inspektionen im Rahmen der normalen Abwicklung zu unterstützen", so die britische MHRA, in vorsitzender Funktion der Gruppe.

Quelle:

ICMRA: Reflection Paper