ICMRA: Pilotprojekte zur internationalen Zusammenarbeit
Die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) kündigt zwei Pilotprojekte zur Zusammenarbeit der Industrie mit den Behörden an. Das eine Pilotprogramm konzentriert sich auf die gemeinsame Bewertung von CMC-Dossiers und Post-Approval Changes (PAC), das andere auf gemeinsame hybride Inspektionen.
Die Projekte haben zum Ziel, einen ersten gemeinsamen Rahmen für die gemeinsame Bewertung und hybride Inspektionen zu entwickeln sowie Best Practices und Standards bei der Qualitätsbewertung von CMC-Änderungen nach der Zulassung und für hybride Inspektionen zu entwickeln.
Es sollen jeweils mindestens zwei nationale Zulassungsbehörden die Durchführung von drei Bewertungen oder hybriden Inspektionen über eine voraussichtliche Dauer von 1 bis 1,5 Jahren durchführen. Die Ergebnisse sollen im Anschluss für die künftige Umsetzung dieser Programme zum Nutzen von Industrie und Regulierungsbehörden veröffentlicht werden.
Quelle:
ICMRA: Pharmaceutical Quality – Regulatory Collaboration Pilots: Call for Industry Applications
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