ICMRA: Verlängerung der PQKM-Pilotprojekte
Die Pilotprojekte der International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) zum Pharmaceutical Quality Knowledge Management (PQKM) wurden bis Ende 2025 verlängert. Die ICMRA sucht aktiv nach neuen Anwendungen für die gemeinsame Überprüfung durch mehrere Zulassungsbehörden weltweit.
Es gibt zwei Pilotprojekte:
Joint Review Pilot Project: Ziel ist es, die koordinierte Überprüfung von CMC-Änderungen nach der Zulassung durch mehrere globale Zulassungsbehörden innerhalb eines vereinbarten Zeitrahmens zu erleichtern. Die Vorschläge sollten sich auf Änderungen konzentrieren, die bedeutende Auswirkungen auf die Arzneimittelversorgung haben können, einschließlich Generika und Biosimilars.
Collaborative Hybrid Inspection Pilot: Der Schwerpunkt liegt auf Herstellungsstätten, die eine Inspektion benötigen für Änderungsanzeigen die Herstellung betreffend, aber auch auf Herstellungsstätten, an denen mindestens zwei Behörden ein gemeinsames Interesse an einer Inspektion vor der Zulassung haben.
Ein zusammenfassender Bericht zum Pilotprojekt „Collaborative Assessment“ wurde im Januar 2025 veröffentlicht.
Ein zusammenfassende Bericht zum Pilotprojekt „Collaborative Hybrid Inspection“ wurde im März 2025 veröffentlicht.
Quelle:
ICMRA: Extension of the ICMRA PQKM Collaborative Pilots
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