Indien: GMP-Regularien überarbeitet
Das indische Gesundheitsministerium hat die Regeln in Schedule M des Arzneimittel- und Kosmetikgesetzes überarbeitet. Schedule M beschreibt die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) für pharmazeutische Produkte.
Die Überarbeitung beinhaltet eine Änderung von "Good Manufacturing Practice" in "Good Manufacturing Practice and Requirements for Facilities, Equipment and Equipment for Pharmaceutical Products". Die Änderungen zielen darauf ab, die GMP-Regularien mit globalen Standards, insbesondere denen der Weltgesundheitsorganisation (WHO), in Einklang zu bringen.
Zu den wichtigsten Ergänzungen gehören Anforderungen für ein pharmazeutisches Qualitätssystem (PQS), Qualitätsrisikomanagement (QRM), Product Quality Review (PQR), Anlagenqualifizierung und -validierung sowie für ein computergestütztes Lagersystem für Arzneimittel. Die Regelungen betonen die Verantwortung der Hersteller für die Gewährleistung der Produktqualität, die Einhaltung der Zulassungsanforderungen und die Vermeidung von Risiken für die Patientensicherheit.
Die zeitliche Umsetzung der neuen Regelungen soll auf der Grundlage des Umsatzes der Unternehmen erfolgen, wobei für mittlere/kleine und große Hersteller unterschiedliche Fristen gelten (12 bzw. 6 Monate).
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