IPEC: Aktualisiertes Positionspapier zu Third-Party-Audits

Die International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) Federation hat ein Positionspapier veröffentlicht, in dem sie sich für unabhängige Third-Party-Audits und Zertifizierungsprogramme zur Sicherstellung der Sicherheit, Qualität und regulatorischen Konformität von pharmazeutischen Hilfsstoffen einsetzt. Das Positionspapier wurde erstmals im September 2015 veröffentlicht.

Wichtige Punkte:

• Regulatorische Herausforderungen: Strengere behördliche Anforderungen, Hilfsstoffe von qualitätskontrollierten Lieferanten zu beziehen, bringen sowohl für Lieferanten als auch für Kunden eine hohe Audit-Belastung mit sich.
• Vorteile von Third-Party-Audits: Unabhängige Audits verbessern die Neutralität, stärken die GMP-Konformität und reduzieren die Notwendigkeit wiederholter Audits durch mehrere Kunden.
• Zertifizierungsstandards: Third-Party-Audits basieren auf international anerkannten Standards wie ISO 17021 und ISO 17065 und gewährleisten somit Glaubwürdigkeit und Konsistenz.
• Regulatorische Konformität: Zertifizierungsprogramme stehen im Einklang mit regulatorischen Anforderungen, einschließlich der EU-Fälschungsrichtlinie (Falsified Medicines Directive) und des US-amerikanischen FDA Safety and Innovation Act.
• Effizienzsteigerung in der Branche: Die Einführung von Drittanbieter-Zertifizierungen hilft, Kosten, Ressourcen und Zeit sowohl für Hilfsstofflieferanten als auch für Kunden zu reduzieren.

Laut IPEC trägt die Nutzung von Audit- und Zertifizierungssystemen durch Dritte dazu bei, Kosten, Zeit und Ressourcen sowohl für Lieferanten von Hilfsstoffen als auch für Anwender zu reduzieren. Solche Audit- und Zertifizierungssysteme durch Dritte heben die Qualitätserwartungen auf ein branchenweit akzeptiertes Niveau und verbessern die Patientensicherheit.

Quelle:

IPEC: News