IVDR-Anträge für Klasse-D-Produkte noch in 2023 einreichen
Team-NB, der europäische Verband der Benannten Stellen, empfiehlt Medizinprodukteherstellern von Klasse-D-Produkten dringend, Anträge für eine Zertifizierung unter der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) noch dieses Jahr einzureichen, um eine fristgerechte Bearbeitung sicherzustellen.
Die EU hat die IVDR-Übergangsfrist verlängert, aber Team-NB befürchtet Schwierigkeiten aufgrund langer Prüfzeiten bei Hochrisikoprodukten (13 bis 18 Monate).
Die Konzentration auf IVDs der Klasse D spiegelt den gestaffelten Zeitplan für die IVDR-Konformität wider. Hersteller von Klasse-D-Produkten, die auf lebensbedrohliche Krankheiten testen, müssen die IVDR bis zum 26. Mai 2025 erfüllen. Bisher sind bei den Benannten Stellen 231 Anträge eingegangen.
Team-NB-Mitglieder verpflichten sich zur schnellen Bearbeitung, warnen jedoch vor Lieferkettenproblemen und Zugangsproblemen zu IVDs in der EU bei verspäteten Anträgen.
Quelle:
Team-NB: Latest News
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