Jahresbericht 2021 der europäischen GMP/GDP-Arbeitsgruppe

Am 19. April 2022 hat die EMA den jährlichen Bericht der Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektoren für das Jahr 2021 veröffentlicht. Sowohl der Brexit als auch die sich anschließende COVID-Pandemie hatten dazu geführt, dass in den letzten drei Jahren keine Berichte herausgegeben wurden. Die EMA hatte stattdessen einen Business Continuity Plan (BCP) veröffentlicht, dem in erster Linie eine Priorisierung von Aufgaben zu Grunde lag.

Die GMP/GDP IWG liefert auf EU-Ebene Beiträge und Empfehlungen zu allen Fragen, die direkt oder indirekt die Gute Herstellungspraxis (GMP) und Gute Vertriebspraxis (GDP) betreffen. Außerdem pflegt die Arbeitsgruppe einen engen Austausch mit internationalen Regulierungsbehörden.

Interessantes in Kürze:

• GMP- und GDP-Inspektionen
  Die während der COVID-Pandemie temporär eingeführten Maßnahmen wie z. B. Ferninspektionen und die automatische Verlängerung der Gültigkeit von EU-GMP-Zertifikaten in EudraGMDP sind gemäß Jahresbericht bis Ende 2022 verlängert worden. 
• MRA mit den USA
  Tierarzneimittel werden derzeit in den Geltungsbereich des EU-US-MRAs aufgenommen.
• MRA mit Kanada
  Das Wirtschaftsabkommen CETA ist seit 2017 bis zur Ratifizierung durch alle EU-Mitgliedsstaaten vorläufig in Kraft mit dem Zusatz der freiwilligen Anerkennung von Inspektionen durch Drittländer. Die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen, die außerhalb des Hoheitsgebiets der Vertragsparteien durchgeführt werden, wurde im April 2021 umgesetzt.
• MRAs mit der Schweiz, Japan, Australien, Israel
  Hier gab es keine Änderungen.
• Abkommen mit Großbritannien
  Das EU-UK Handelsabkommen mit Großbritannien ist seit 2021 provisorisch in Kraft, da noch nicht alle Ratifizierungsprozess abgeschlossen sind. Dies beinhaltet auch einen Anhang zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionsergebnissen
• GMP- und GDP-Regularien
  - Ein Konzeptpapier zum Annex 11 (computergestützte Systeme) und zu Kapitel 4 (Dokumentation) sind derzeit in Arbeit.
  - Ein revidierter Annex-1-Entwurf zur Sterilherstellung wurde finalisiert und soll 2022 verabschiedet werden.
  - Der Annex 21 zum Import von Arzneimitteln wurde Anfang 2022 final veröffentlicht.
  - Ein Reflektionspapier zu GMP und Zulassungsinhabern wurde veröffentlicht
  - Ein Entwurf für einen Annex 4 zur Herstellung von Tierarzneimitteln wurde vorgelegt.
  - Die Leitlinie zur Verantwortlichkeit von Handhabung und Versand von Prüfpräparaten zur Humananwendung wurde fertiggestellt.
• ICH und PIC/S
  Die GMP/GDP-Arbeitsgruppe steht in engem Austausch mit der ICH und der PIC/S mit dem Ziel, die Harmonisierung von Leitlinien und Abläufen voranzutreiben. Dazu gehört auch die Mitarbeit an Revisionsdokumenten wie ICH Q9 oder ICH Q14.

Quelle:

EMA: Annual report of the Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group 2021