Zum Hauptinhalt springen Zur Suche springen Zur Hauptnavigation springen
Japanische Pharmakopöe in englischer Übersetzung veröffentlicht
News: Japan

Japanische Pharmakopöe in englischer Übersetzung veröffentlicht

Das japanische MHLW (Minister of Health, Labour and Welfare) hat die 18. Ausgabe des japanischen Arzneibuchs (JP) als englische Übersetzung zum kostenlosen Download freigegeben.

Die 18. Ausgabe ist am 7. Juni 2021 in Kraft getreten und beinhaltet folgende Bereiche:

  • General Notices,
  • General Rules for Crude Drugs,
  • General Rules for Preparations,
  • General Tests, Processes and Apparatus and
  • Official Monographs
  • General Information

Als offizielles Dokument legt es die Spezifikationen, Kriterien und Standardtestmethoden fest, die für die ordnungsgemäße Sicherung der Qualität von Arzneimitteln in Japan erforderlich sind. Das Dokument wird in regelmäßigen Abständen überarbeitet. Eine weitere Ausgabe ist für das Jahr 2026 geplant.


Quelle:

MHLW: Website

PMDA: Japanese Pharmacopoeia

Kennen Sie den GMP-BERATER?

Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Jetzt unverbindlich testen

Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:

Nährmedien und Nährmedienprüfung

Nährmedien und Nährmedienprüfung

Nährmedien spielen eine wichtige Rolle bei allen mikrobiologischen Untersuchungen. Damit man sich auf die erhaltenen Ergebnisse verlassen kann, muss das Nährmedium vor seinem Einsatz einer Prüfung unterzogen werden. Welche Eigenschaften geprüft werden und wie man dabei vorgeht, beschreibt Mikrobiologe Dr. Michael Rieth.

Weiterlesen
Frage der Woche | GMP-Verlag

Welche Sterilisationsverfahren gibt es für Endsterilisation?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
News: EMA

EMA: Aktueller Bericht zum internationalen GMP-Inspektionsprogramm für Wirkstoffhersteller

Die EMA hat einen neuen Bericht über das internationale Inspektionsprogramm für Wirkstoffhersteller veröffentlicht. Er umfasst den Zeitraum 2017–2024, in dem die Zahl der teilnehmenden Behörden von zehn auf 13 stieg. Insgesamt wurden Informationen zu 936 inspizierten Standorten und 1.684 Inspektionen ausgetauscht.
Weiterlesen
News: EMA

EMA aktualisiert Verfahren zur Koordinierung von GMP-Inspektionen

Die EMA hat ihr Verfahren zur Koordinierung von GMP-Inspektionen für zentral zugelassene Arzneimittel aktualisiert. Version 3 gilt seit dem 10. September 2026 und ersetzt Version 2. Bislang war grundsätzlich vorgesehen, dass jede von der EMA angeforderte Inspektion von einer Leading Authority und einer Supporting Authority durchgeführt wird. Nur in bestimmten Ausnahmefällen konnte eine Behörde die Inspektion allein übernehmen.
Weiterlesen
Swissmedic aktualisiert Wegleitung zur GMP-Konformität ausländischer Hersteller

Swissmedic aktualisiert Wegleitung zur GMP-Konformität ausländischer Hersteller

Swissmedic hat die Wegleitung „GMP-Konformität ausländischer Hersteller“ erneut überarbeitet. Die neue Version 7.0 ist seit dem 7. September 2026 gültig. Sie enthält insbesondere neue Regelungen zum Nachweis der GMP-Konformität von Herstellern, die von der US FDA inspiziert wurden.
Weiterlesen
Swissmedic aktualisiert Technische Interpretation zur Zusammenarbeit mit Pre-Wholesalern

Swissmedic aktualisiert Technische Interpretation zur Zusammenarbeit mit Pre-Wholesalern

Swissmedic hat die Technische Interpretation “Market release and distribution in cooperation with a pre-wholesaler” überarbeitet. Das Dokument regelt die Marktfreigabe und Distribution bei der Zusammenarbeit eines Zulassungsinhabers mit einem Pre-Wholesaler (Logistik- und Distributionsdienstleister).
Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes