Zum Hauptinhalt springen Zur Suche springen Zur Hauptnavigation springen
Japanische Pharmakopöe in englischer Übersetzung veröffentlicht

Japanische Pharmakopöe in englischer Übersetzung veröffentlicht

Das japanische MHLW (Minister of Health, Labour and Welfare) hat die 18. Ausgabe des japanischen Arzneibuchs (JP) als englische Übersetzung zum kostenlosen Download freigegeben.

Die 18. Ausgabe ist am 7. Juni 2021 in Kraft getreten und beinhaltet folgende Bereiche:

  • General Notices,
  • General Rules for Crude Drugs,
  • General Rules for Preparations,
  • General Tests, Processes and Apparatus and
  • Official Monographs
  • General Information

Als offizielles Dokument legt es die Spezifikationen, Kriterien und Standardtestmethoden fest, die für die ordnungsgemäße Sicherung der Qualität von Arzneimitteln in Japan erforderlich sind. Das Dokument wird in regelmäßigen Abständen überarbeitet. Eine weitere Ausgabe ist für das Jahr 2026 geplant.


Quelle:

MHLW: Website

PMDA: Japanese Pharmacopoeia

Kennen Sie den GMP-BERATER?

Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Jetzt unverbindlich testen

Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:

EMA: Überarbeitung von Anhang 6 - Herstellung medizinischer Gase

EMA: Überarbeitung von Anhang 6 - Herstellung medizinischer Gase

EMA und PIC/S haben ein Concept Paper zur Überarbeitung von Anhang 6 Herstellung medizinischer Gase des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht. Die derzeit gültige Version stammt aus 2010. Die geplante Aktualisierung soll die aktuelle Herstellungspraxis, technologische Entwicklungen sowie Erfahrungen aus der COVID-19-Pandemie berücksichtigen.

Weiterlesen
EMA: Konzeptpapier zur Revision von Anhang 15

EMA: Konzeptpapier zur Revision von Anhang 15

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und PIC/S haben ein Concept Paper zur gezielten Überarbeitung von Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens (Qualififizierung and Validierung) veröffentlicht.

Weiterlesen
Worauf wird bei der Inspektion von Räumen besonders geachtet?

Worauf wird bei der Inspektion von Räumen besonders geachtet?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
Welche Rolle spielt die Risikobewertung beim Einsatz von KI-Systemen in der Personalentwicklung?

Welche Rolle spielt die Risikobewertung beim Einsatz von KI-Systemen in der Personalentwicklung?

KI-Systeme treten im Bereich von GMP-Schulungen in vielfältiger Form und unterschiedlichsten Anwendungen in Erscheinung. Die Entwicklung in diesem Bereich verläuft rasant. Dementsprechend ist es schwer, abschließend zu definieren, was ein KI-System darstellt und umfasst.

Weiterlesen
EMA: Reflection Paper zu nicht-mutagenen Verunreinigungen (NMIs)

EMA: Reflection Paper zu nicht-mutagenen Verunreinigungen (NMIs)

Die EMA hat ein neues Reflection Paper zur Qualifizierung nicht-mutagener Verunreinigungen (NMIs) veröffentlicht. Das Dokument beschreibt den aktuellen regulatorischen Denkstand zur Bewertung der Sicherheit neuer oder erhöhter Verunreinigungsniveaus, insbesondere wenn diese oberhalb der in ICH Q3A/Q3B definierten Qualification Thresholds liegen und erst nach Abschluss nicht-klinischer Toxikologiestudien identifiziert werden.
Weiterlesen
EMA: Diskussionen zum revidierten Leitfaden zur Umweltrisikobewertung (ERA)

EMA: Diskussionen zum revidierten Leitfaden zur Umweltrisikobewertung (ERA)

Im Rahmen des zweiten Industrie-Stakeholder-Webinars zum revidierten Leitfaden zur Umwelt­risiko­bewertung (ERA) für Humanarzneimittel diskutierte die European Medicines Agency (EMA) zentrale Umsetzungsfragen aus der ersten Anwendungsphase des neuen Leitfadens.
Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes