Zum Hauptinhalt springen Zur Suche springen Zur Hauptnavigation springen
Kurzfristige Anpassungen im AMG und der AM-HandelsV

Kurzfristige Anpassungen im AMG und der AM-HandelsV

Die gesetzlichen Anpassungen im Rahmen der Corona-Pandemie haben auch Auswirkungen auf das Arzneimittelgesetz (AMG). Im November und neu auch am 15.12.2020 erfolgten Änderungen, die umgehend in Kraft traten. 

  • Die Änderung vom 15.12.2020 durch Artikel 5, Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken, vom 09.12.2020 (BGBl. I S. 2870) erfolgte im § 78 Preise (Wegfall in Abschnitt (1) Punkt 3). 
  • Die Änderungen vom 19.11.2020 durch Artikel 2b, Drittes Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite, vom 18.11.2020 (BGBl. I S. 2397) erfolgten in § 71 Ausnahmen (Ergänzungen in Abschnitt (1) und (2)) und § 79 Ausnahmeermächtigungen für Krisenzeiten (neuer Abschnitt (4a), Ergänzung in Abschnitt (5) unter Punkt 2). 

Die bisher einzige Änderung in der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) im Jahr 2020 erfolgte ebenfalls durch gesetzliche Anpassungen im Rahmen der Pandemie.  

Die Änderung vom 19.11.2020 durch Artikel 2b, Drittes Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite, vom 18.11.2020 (BGBl. I S. 2397) betrifft den § 6 Auslieferung, der in Abschnitt (1) ergänzt wurde. 


Quellen: 

Arzneimittelgesetz (AMG) 

AM-HandelsV 

Kennen Sie den GMP-BERATER?

Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.

Jetzt unverbindlich testen

Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:

EMA: Q&A-Papier zu Maßnahmen gegen mikrobielle Kontamination nicht steriler Arzneimittel

EMA: Q&A-Papier zu Maßnahmen gegen mikrobielle Kontamination nicht steriler Arzneimittel

Die EMA hat ein neues Q&A-Papier zu technischen und organisatorischen Maßnahmen zur Vermeidung mikrobieller Kontaminationen bei nicht sterilen Arzneimitteln veröffentlicht.
Weiterlesen
Was hat Schweizer Käse mit Anhang 22 des EU-GMP-Leitfadens zu tun?

Was hat Schweizer Käse mit Anhang 22 des EU-GMP-Leitfadens zu tun?

Die Antwort auf diese Frage lieferte der zweitägige Multistakeholder-Workshop der EMA zu Anhang 22 (30. Juni – 1. Juli 2026). Ziel der Veranstaltung war es, den neuen Anhang des EU-GMP-Leitfadens zum Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI) in der Arzneimittelherstellung weiterzuentwickeln.
Weiterlesen
Welche Rolle spielen Reinräume bei der Herstellung steriler Arzneimittel?

Welche Rolle spielen Reinräume bei der Herstellung steriler Arzneimittel?

Hier geht es zur Antwort:
Weiterlesen
FDA: Aktualisiertes Compliance Program für Preapproval-Inspektionen

FDA: Aktualisiertes Compliance Program für Preapproval-Inspektionen

Die FDA hat ihr Compliance Program 7346.832 „Preapproval Inspections“ überarbeitet. Das aktualisierte Programm beschreibt die Planung, Durchführung und Auswertung von Preapproval Inspections (PAIs) für Zulassungsanträge für neue Arzneimittel (NDAs) und Generika (ANDAs).
Weiterlesen
WHO: Konsultationsentwurf zur Überwachung der Entsorgung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

WHO: Konsultationsentwurf zur Überwachung der Entsorgung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Die WHO hat einen Konsultationsentwurf zur behördlichen Überwachung der Entsorgung von Arzneimitteln und Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus veröffentlicht (Good practices for regulatory oversight of the disposal of medical products throughout their life cycle).
Weiterlesen
EMA: Aktualisierte Fragen und Antworten zum EU-US-MRA

EMA: Aktualisierte Fragen und Antworten zum EU-US-MRA

Die EMA hat ihre Fragen und Antworten zum EU-US Mutual Recognition Agreement (MRA) aktualisiert. Anlass ist der Abschluss der FDA-Bewertung aller zuständigen EU-Behörden für GMP-Inspektionen von Tierarzneimitteln am 29. Mai 2026.
Weiterlesen
Vorheriges
Nächstes