MDCG: Handlungsanweisungen zu maßgefertigten Medizinprodukten nach MDR
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat am 15. März 2021 ein achtseitiges Q&A-Dokument mit dem Titel Questions and Answers on Custom-Made Devices & considerations on Adaptable medical devices and Patient-matched medical devices (MDCG 2021-3) veröffentlicht.
In zehn Frage-Antwort-Paaren wird geklärt, wie mit individuell angefertigten Medizinprodukten in Bezug auf die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) umzugehen ist.
Wie sind individuell angefertigte Medizinprodukte (custom-made devices, CMDs) gemäß MDR definiert?
- Sie werden speziell hergestellt gemäß Verschreibung durch eine nach nationalem Recht und aufgrund ihrer Qualifikation befugten Person.
- Sie weisen spezifische Designeigenschaften auf, die durch die verantwortliche befugte Person bereitgestellt werden.
- Sie sind für die ausschließliche Verwendung durch eine bestimmte Person bestimmt, um deren individuelle Bedingungen und Bedürfnisse zu erfüllen.
Als Beispiele werden Zahnkronen, Handprothesen oder Orthesen genannt.
Das Q&A klärt, inwieweit nach der neuen MDR Unterschiede zwischen maßgefertigten, in Massenproduktion gefertigten und beispielsweise mittels 3D-Drucker hergestellten Medizinprodukten bestehen. So müssen Hersteller von “Zwischenprodukten”, die wiederum zur Herstellung von maßgeschneiderten Medizinprodukten verwendet oder mit diesen kombiniert werden, die Anforderungen der MDR erfüllen.
Die MDCG setzt sich aus Vertretenden aller europäischen Mitgliedstaaten zusammen sowie einem/einer Vertreter:in der Europäischen Kommission, der/die den Vorsitz innehat. Somit ist das Q&A kein Dokument der Europäischen Kommission und als solches rechtlich nicht bindend.
Quelle:
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