MDCG: Leitlinien zu Übergangsbestimmungen aus der IVDR
Am 26. Mai 2022 wird die europäische IVD-Verordnung (EU) 2017/746 (In vitro Device Regulation) in Kraft treten. Damit einher gehen verschiedene Übergangsfristen und Vorgaben, die von der MDCG (Medical Device Coordination Group) in einer neuen Leitlinie zusammengefasst und erläutert wurden. Die 17-seitige Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR richtet sich an die Hersteller, die bisher die Anforderungen der Direktive 98/79/EC erfüllen und ihre in-vitro Diagnostika auch während der Übergangsfristen weiter gemäß dieser auf den Markt bringen können.
Die darin besprochenen Medizinprodukte müssen über
- eine gültige Bescheinigung verfügen, die von einer benannten Stelle gemäß der Direktive 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika (IVDD) ausgestellt wurde
- eine Konformitätserklärung verfügen, die "vor dem 26. Mai 2022 gemäß der IVDD ausgestellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der IVDR (im Gegensatz zur IVDD) die Beteiligung einer benannten Stelle erfordert.
Als weitere Vorgabe gilt, dass während der Übergangszeit keine wesentlichen Änderungen an der Auslegung oder der Zweckbestimmung an Produkten vorgenommen wurden, die unter der alten Direktive auf den Markt gebracht wurden.
Mit praktischen Tools, wie Flowcharts zur Selbstbewertung und Klärung von Fragen zu Produktänderungen bietet die Leitlinie eine übersichtliche Zusammenstellung zu dieser Thematik und zeigt detailliert auf, welche Änderungen als signifikant zu bewerten sind und welche nicht. Als signifikant eingestufte Änderungen führen dazu, dass die Übergangsbestimmungen nicht mehr für ein Produkt anwendbar sind.
Quelle:
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