MDCG: Nutzung von Bewertungen durch Benannte Stellen
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat ihr Frage-Antwort-Dokument zu den Anforderungen an Benannte Stellen aktualisiert, um zu erläutern, wie Benannte Stellen bereits existierende Bewertungen nutzen können, um unnötige Doppelarbeit zu vermeiden.
Es muss unterschieden werden zwischen Unterlagen des Herstellers und Bewertungen, die bereits von Benannten Stellen durchgeführt wurden.
Während des strukturierten Dialogs sollten Hersteller und Benannte Stellen in der Vorantragsphase vereinbaren, Unterlagen aus früheren Anträgen wiederzuverwenden, sofern diese noch dem „Stand der Technik“ entsprechen. Hersteller sollten Änderungen in der technischen Dokumentation zur besseren Nachvollziehbarkeit hervorheben.
Benannte Stellen sollten (teilweise) auf bereits existierende Bewertungen zurückgreifen, wenn
- die Bewertungsanforderungen unverändert bleiben,
- die Bewertungen von qualifiziertem Personal durchgeführt wurden,
- die Anforderungen an die Berichterstattung gemäß Anhang VII Abschnitt 4.6 erfüllt sind und die Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist.
In den Berichten sollte angegeben werden, welche Teile der Bewertung wiederverwendet wurden, und die Rückverfolgbarkeit sollte gewährleistet sein.
Quelle:
MDCG: Questions and answers: Requirements relating to notified bodies, Revision 5 - February 2025
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