MDCG: Q&A klärt Anforderungen an Benannte Stellen bei Remote-Audits
Die Medical Device Coordination Group (MDCG) der Europäischen Kommission hat im Dezember 2020 ein sechsseitiges Q&A-Dokument zu Audits von Medizinprodukteherstellern durch Benannte Stellen während der COVID-19-Pandemie veröffentlicht.
Das Dokument bezieht sich auf die MDCG 2020-4 Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions. In drei Abschnitten erläutern elf Frage-Antwort-Paare, wie mit Quarantänebestimmungen und Reisebeschränkungen umzugehen ist:
- Grundsätzliches zur Durchführung von Remote-Audits
- vorübergehende Maßnahmen bei der Durchführung von Inspektionen vor Ort
- Voraussetzungen für Remote-Audits und organisatorische Aspekte
Quelle:
MDCG: MDCG 2020-17 Questions and Answers related to MDCG 2020-4
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